我国食品原料管理及新资源食品审批概况11.23题稿.ppt

《新资源食品管理办法》修订前后比较 《新资源食品卫生管理办法》（1990） 《新资源食品管理办法》（2007） 《新资源食品管理办法》 （2012）待发布 定义范围 三新（新发现、新研制、新引进） 四个范围 四个范围 （内涵有所扩大） 管理对象 单个终产品或食品原料 食品原料 食品原料 审批形式 向企业发单个批件 向社会公告 向社会公告 管理形式 个案审批，试生产两年后转正式生产，风险小。 企业自行实质等同，无需申报。减少重复审批，责任大、难度大。 删除了监督管理内容，明确了现场核查要求，调整了实质等同内涵。 《新资源食品管理办法》（送审稿）有关节选 第二条　本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）食品成分的原有结构发生改变的； （四）其他新研制的食品原料。 第十三条 安全性评估过程中需要对生产现场进行核查的，由审评机构组织专家对新资源食品生产现场进行核查，并出具现场核查意见，省级卫生监督机构参与并配合实施。参加现场核查的专家不再参与该产品安全性评估工作。 第十五条 卫生部对与食品或者公告的新资源食品具有实质等同性的，应当作出终止审批的决定，并书面告知申请人。 第十八条 从事新资源食品生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新资源食品公告要求组织开展生产活动，保证新资源食品的食用安全性。 有关名词解释和理解 实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。 传统食用习惯，是指在省辖区域内，有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营并且未载入《中华人民共和国药典》的。 二、我国食品原料管理思路及思考 （一）我国食品类别管理框架 （二）我国食品管理依据 1、法律、法规、规章及规范性文件---涵盖生产、经营、使用、监督管理等 法律--全国人大 如食品安全法、农产品质量安全法等 法规（条例及地方法规）--国务院、地方政府 如食品安全法实施条例、乳品质量管理条例 规章及规范性文件---各部门根据工作职责单独或联合发布 如新资源食品管理办法 2、标准及允许使用的名单 食品安全国家标准---基础标准、产品标准、生产经营规范标准、检验方法标准 允许使用的名单---可用于食品的菌种名单、资源食品公告等 3、行政许可---关于产品方面 卫生部负责的食品许可： （1）新资源食品许可（新的食品原料） （2）食品添加剂新品种许可 （3）食品相关产品新品种许可 （4）进口无国家食品安全标准食品许可 农业部负责的食品许可 ：转基因食品等 国家食品药品监督管理局负责的食品许可：保健食品 1、食品安全法(2009.6.1) 2、食品安全法实施条例(2009.7.20) 3、行政许可法（2004.7.1） 4、卫生行政许可管理办法（2004.11.17） 5、新资源食品管理办法（2007.12.1） 6、食品添加剂新品种管理办法(2010.3.30) 7、食品相关产品新品种行政许可管理规定（2011.3.24） 8、进口无食品安全国家标准食品行政许可管理规定（2010.8.9） 9、健康相关产品卫生许可程序等规范性文件 卫生部负责的食品许可所依据的 法律、法规、规章及规范性文件 （三）已有的食品原料名单 普通食品原料（部分名单） --卫生部公告或回函可作为普通食品管理的物品（需整理搜集） --可用于食品的菌种名单（26种） --可用于婴幼儿食品的菌种名单（6种） --食用农产品？《食物成分表》？ 既是食品又是药品的物品名单（87种） 可用于保健食品的物品名单（114种） 新资源食品公告名单（59种） （四）食品原料管理思路及思考 高瞻远瞩，逐步整合和建立我国食品原料名单 修订及扩大药食同源名单 ---整合收集我国各地食品原料资源，甄别筛选 ---难度大、复杂性、从长计议 ---药食同源名单正在修订中 （五）下一步的工作方向 开展已批准新资源食品追踪调研及名单整合 ---转为普通食品 ---列入药食两用名单、可用于保健食品名单 ---从名单中删除（已列入可食用菌种名单） ---再评估 论证我国食品原料名单库的可行性和可操作性 制修订《新资源食品管理办法》配套文件 ---申报与受理规定、专家库管理规定、现场核查程序 张小霞 卫生部监督中心评审一处 联系方式：010zhangxx3961@ 感谢您的关注 * * 新资源食品审批概况及