简约版GSP检查细则选编.doc

简约版四川省药品零售企业《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查评定标准说明 1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。 2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目 结　果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤8 通过现场检查 0 0 9-29 限期3个月内整改后追踪检查 0 ＜10 主要缺陷和一般缺陷之和＜30 ≥1 不通过现场检查 0 ≥10 0 ＜10 主要缺陷和一般缺陷之和≥30 ‘ 四川省药品零售企业《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 编号 条款 检查内容 1 ＊＊00401 药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。 1. 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚