直接口服饮片生产车间风险评估报告.docVIP

直接服用饮片车间空调系统 风 险 评 估 报 告 安徽大西北中药饮片有限公司 2011年 目录 1．方案的审批 3 2. 目的 4 3. 范围 4 4. 职责 4 5．风险分析的实施 4 5.1.项目概述 5 5.2参考标准 5 5.3人员培训 5 5.4主要风险关注点分析 6 5.5其他风险控制要求 6 1.0方案的审批 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告起草 起草部门 起草人 职务 日 期 年 月 日 下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准后， 任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告审核 起草部门 起草人 职务 日期 生产车间 年 月 日 化验室 年 月 日 质量部 年 月 日 设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告批准 起草部门 起草人 职务 日期 质量受权人 年 月 日 2.0、目的 2.1 根据生产工艺和GMP 的要求，对直接服用饮片车间直接口服饮片生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 2.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施规避设计风险或将设计风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的洁净室 HVAC 系统，减少可能的设计缺陷。 2.3 为开展直接服用饮片车间空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 ? 根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 ? 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 2.4 为直接服用饮片车间洁净室空调系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。 3.0、范围 直接服用饮片车间直接口服饮片生产全过程中的洁净室及其空调系统可能存在的潜在风险。 4.0、职责 质量部： 根据GMP 和质量管理的要求，提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析控制要求。 质量负责人负责本报告的审核与批准。 设备部： 从工程设计和管理的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析和控制要求。 负责对与直接服用饮片车间空调系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。 生产部： 根据生产工艺的要求，提出直接服用饮片车间生产过程中关键工艺控制点的风险控制 要求。 从安全、环保、职业健康的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险控制要求。 负责本报告的起草编写。 化验室： 从环境监控及微生物知识方面的要求，对直接服用饮片车间微生物预防控制方面的风险进行分析评估并提出控制要求。 5.0、风险分析的实施 5.1.项目概述 5.1.1 直接服用饮片车间由 安徽众诚设计院设计，用于直接口服饮片类产品。 5.1.2 产品特性 饮片经灭菌、粉碎之后应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 5.1.3 ：为直接口服中药饮片洁净区10万级。 5.1.4 工艺流程描述 取原药材，经过炮制后，灭菌,粉碎，混合，包装。 5.1.5 车间生产能力 直接口服饮片车间使用300型臭氧混合机，最高混合药粉100kg/次，设计年产量500吨。 5.2.参考标准 5.2.1中国药典2010年版 5.2.2, 药品生产质量管理规范(2010 修订版) 5.2.3现行 GMP 指南 5.3.人员培训 相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，培训都应有记录，并且培训记录应由行政部保存。人员培训的具体细节参见培训计划。 姓 名 所属部门 培训档案存放处