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质量体系 质量手册 程序文件 作业性文件 质量手册 防止从设计、开发、生产、经营、服务的各个阶段出现不合格，证实公司有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品，通过体系的有效应用，增强顾客的满意度，依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》及有关国家标准，行业标准，国家、行业的法令法规等的相关要求，结合公司实际情况所制定。建立了公司的质量管理体系。 本手册可作为公司向顾客用户提供质量保证的证实。 质量手册管理 管代编制，总经理审核批准发布。 质量手册种类、发放管理：受控（总经理、管代、技术开发部、生产部、质保部、营销部、办公室、财务部）；非受控（顾客、有关人员），有效性不做进一步控制。由办公室负责统一编号，加盖“受控”印章，编号造册后登记发放，持有者签字领取，并签字，持有者要妥善保管，严防遗失，手册不得外借，涂改，未经总经理批准不得复印，手册一旦遗失，应及时报告，说明情况重新发放。质量手册的收发 由办公室统一归口管理。 质量手册的更改：手册评审修改（本公司机构模式管理职责有重大变化，手册编制所依据的有关标准有重大变动，在实施过程中发现手册不适用于本公司的实际情况，或其他导致必须修改的情况）；由车间，部门提出申请，由管代组织有关部门按编制程序进行修改，审核后报总经理批准；手册内容修改，换页，插页等，均由办公室统一处理后交持有人作相应记录，收回原版，