中频电疗产品技术审查规范.doc

中频电疗产品注册技术审查指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。 凡有附带功能的中频电疗仪器（如：附带离子导入功能），其附带部分另行规定。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。 （三）产品工作原理 1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。 2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类： A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。 B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。） C类：脉冲波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。） D类：干扰电治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。） 3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。 （四）产品作用机理 1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。 3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。 4．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。 （五）产品适用的相关标准 中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2000包装储运图示标志; 2．GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 3．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法； 4．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验； 5．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验； 6．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 7．YY 91093-1999中频电疗仪。 注：以上标准适用最新版本。 （六）产品的预期用途 中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如： 该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用； 该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤； 该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连等。 （七）产品的主要风险 中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表1）。 表1 中频电疗产品主要危害 序号 危害类型 可能的危害 1 能量危害 电能（电击） 2 热能（皮肤电极表面温升） 3 生物学危害 生物污染（感染） 4 生物不相容性（过敏） 5 环境危害 电磁兼容性（电磁发射及干扰） 6 使用中危害 不适当的标记（标志、标签） 不适当的操作说明 （八）产品的主要技术指标 下列术语定义适用于本指导原则： 差频频率范围：D类设备两路不同频率输出之间频率