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HCT-C-I型高温烘箱性能验证报告 验证项目 HCT-C-I型高温烘箱性能验证 报告编码 VR-RW-02-006.05 批准日期 生产线 生产区 原料车间一楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司  上海丽珠制药有限公司 验证合格证书 编号：VC-RW-02-006.05 项目名称： HCT-C-I型高温烘箱性能验证 根据我国《药品生产质量管理规范（GMP）1. 概述 4 2. 目的 4 3. 验证风险评估 4 4. 确认范围 9 5. 验证组员和相关职责 9 6. 相关文件 10 7. 验证内容 11 8. 验证结果及评价 19 9. 偏差与处理 19 10. 验证周期 19 1.概述 我公司生化原料车间使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（250℃、120分钟）主要用于生化原料车间胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。 1.1设备概况： 设备名称 高温烘箱 规格型号 HCT-C-I 生产厂家 常州市范群干燥设备有限公司 公司编号 GZ-71 使用部门 生化原料车间 安装位置 容器具清洗室BS117 2. 目的 验证生化原料车间HCT-C-I高温烘箱性能，是否达到工艺要求的灭菌除热源的要求。 3. 验证风险评估 3.1系统识别及明确系统范围 序号 系统名称 系统范围 备注 1 HCT-C-I高温烘箱 循环风机系统、加热系统、排湿系统、腔体结构等 3.2法规符合性评估 法规 名称 序号 法规要求 相关系统 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 2 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 4 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 5 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 6 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 7 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 8 第一百三十八条?企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 9 第六十三条（附录）任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 10 第六十四条（附录）应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。 11 第六十六条（附录）应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 12 第七十二条（附录）干热灭菌符合以下要求：? （一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。?（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。?（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。 3.3系统影响评估和分类 系统 名称 设备系统影响评估项目 系统复杂 有必要进一步风险评估 直接影响 间接影响 直接影响 1 2 3 4 5 6 7 8 9 HCT-C-I高温烘箱 NA NA NA NA NA √ √ √ √ √ √ √  3.4功能性风险评