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设计开发控制 一、建立和推行质量管理体系的目的 二、ISO基本知识介绍 三、设计开发控制程序 一、建立和推行质量管理体系的目的 为第三方（客户）审核提供依据，把企业更好地呈现给客户以取得客户的信任 企业自身的发展、管理业绩的改善需要建立完善的质量管理体系 产品质量的稳定和提高需要有一个完善的质量管理体系 为第二方（认证机构）审核提供依据 为产品进入市场准备通行证 二、ISO基本知识介绍 1.基本知识介绍 ISO＝International Standard Organization 各种管理体系的控制内容 ◆ISO9001:2000质量管理体系 （满足客户的要求） ◆ISO14001:1996环境管理体系 （满足社会的要求） ◆ISO18001:1999职业安全卫生管理体系 （满足员工的要求） 2.虹鹭公司质量管理体系的基本构架 3.建立质量管理体系的依据 质量管理的八项基本原则 ◆以顾客为中心 ◆领导的作用 ◆全员参与 ◆过程方法 ◆系统管理 ◆持续改进 ◆以事实为决策依据 ◆互利的供方关系 持续改进的PDCA循环 ★质量管理原则 采用系统和直观的管理方法，成功地领导和运作一个企业。针对所有受益者的要求，通过建立、实施并改进其工作业绩的管理体系，使企业获得成功。 ★质量管理的八项基本原则 原则之一：以顾客为中心 ◆了解顾客的需求和期望 ?目前的，将来的，显性的，隐含的 ◆在整个企业内交流这些需求和期望 ◆测量顾客满意度并针对结果采取措施 ◆管理与顾客的联络 ?产品信息 ?询价、订单和合同处理，包括变更 ?顾客反馈，包括顾客抱怨 原则之二：领导的作用 ◆积极参与，以身作则 ◆建立企业未来发展的明确的使命 ◆为员工提供必要的资源，以履行其职责 ◆提倡公开、诚实的交流 ◆教育、训练和督导员工 ◆设定具有挑战性的目标和指标 ◆实施战略以达到这些目标和指标 原则之三：全员参与 ◆以主人翁的态度承担责任并解决问题 ◆积极寻求机会以改善其工作业绩 ◆积极寻求机会以增强能力、知识和经验 ◆在团队中自由分享知识和经验 ◆以为顾客创造价值为中心 ◆把企业更好地呈现给顾客 ◆从工作中获得满足 ◆以作为企业的一员而自豪 原则之四：过程方法 ◆确定获得预期结果所需要的过程 ◆识别、测量输入和输出 ◆识别界面及接口关系 ◆评估风险、结果以及对顾客的影响 ◆建立职责、权限及管理过程的责任 ◆建立方法、通过培训、配置资源等以获得预期的结果 原则之五：系统管理 ◆针对既定的目标确定过程 ◆以最有效的方式构筑管理体系 ◆理解管理体系中过程的相互作用 ◆通过测量、评估以达到持续改进的目的 原则之六：持续改进 ◆针对产品、过程、管理体系的持续改进 ◆按已建立的准则定期评审 ◆注重过程的效率和有效性 ◆提倡预防为主的活动 ◆提供持续改进工具的培训 ◆建立从现状分析、确定改进目标，到确定改进措施和指导改进工作的程序 原则之七：以事实为决策依据 ◆测量、收集资料和信息 ◆确保信息资料准确、可靠并易于理解 ◆分析资料和信息 ◆依据分析结果作出决定并采取措施 ◆理解统计技术的作用 ?掌握变化 ?寻求改进的机会 ?帮助作出决策 原则之八：互利的供方关系 ◆识别并选择关键的供方 ◆建立透明的、公开的交流 ◆发起对产品、过程的共同发展和改善 ◆建立对顾客需要的共同理解 ◆共享信息和远景规划 ★持续改进的PDCA循环 P－Plan（计划、策划） D－Do（执行） C－Check（检查） A－Action（改进、行动） 4.质量管理体系的基本要素 0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 ◆4.1总要求 ◆4.2文件要求 ?4.2.1总则 ?4.2.2质量手册 ?4.2.3文件控制 ?4.2.4记录的控制 5管理职责 ◆5.1管理承诺 ◆5.2以顾客为中心 ◆5