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2010版GMP考试试题（二） 姓名： 位岗： 分数 一、选择题（每题2分、共20分） 1. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟（ ）。 A、5 B、6 C、7 D、8 2. 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证的时间为（ ）。 A、每年一次 B、每年至少一次 C、每年两次 D、每次至少两次 3. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为（ ）。 A、无菌法 B、微生物限度法 C、液相色谱法 D、灯检法 4. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当符合的级洁净区为（ ）。 A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 5. A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（ ）。 A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。 B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D、用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套，穿经灭菌的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 6.C级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（ ）。 A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。 B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 7.小容量注射剂批次划分的原则( )。 A、以同一配液罐配制的药液所生产的为一批 B、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 D、以同一批配制的药液所生产的均质产品为一批 8.以下不属于原料药生产的工艺助溶剂的是（ ）。 A、助滤剂 B、活性炭 C、干燥剂 D、溶剂 9. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 10．药品生产的岗位操作记录应由（ ）。 A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 二、填空题（每空1分、共32分） 1. 应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装 。 2. 轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的 。 3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 、 ，待监测合格方可重新开始生产操作。 4. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，）均应经过 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的 。 5. A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的 。 6. 无菌生产工艺的验证应当包括 。 7. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行 ，每次至少 。 8. 培养基模拟灌装试验的目标是 。 9. 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的 ；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。 10. 最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次 。 11. 热力灭菌通常有 和 。 12. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括 、 。 13. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括 挑战试验。 14. 除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其 进行检查并 。常用的方法有