2010版GMP试题(2011年5月).docVIP

2 0 1 0 版 G M P 试 题 （2011年5月2日） 注 意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、简答题等六类。 3、考试时间为100分钟。 4、全部答案都填写在相应的答题纸上，填在本原试卷上无效。 5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共45小题 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《（2010年修订）》自起施行。2011年3月1日质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 药品监督管理部门质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。中专或高中洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。血液制品发运记录应当至少保存至药品有效期后年。应当对受托生产或检验的全过程进行监督。应当确保物料和产品符合相应的质量标准。委托方应当保存所有变更的文件和记录。 药品监督管理部门液体制剂的工序应当在规定时间内完成配制灌封 过滤灭菌下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录退货环境监测 确认和验证培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜批生产记录的每一页应当标注产品的。规格 过滤批号仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　企业接收时设定的批号；　　物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）有效期或复验期进入洁净生产区的人员化妆和佩带饰物；　　检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；　　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商参与。应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存中间产品。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》