聚氯乙烯血液存储材料与器械.doc

聚氯乙烯血液存储材料与器械 1.1 前言 1.1.1 血液及血液成分存储及其容器[1] 血液及血液成分存储容器（血袋）指用于人血及其成分的采集、分离、贮存和输注中使用的塑料袋，主要包括全血袋、血小板袋和血浆袋等，它在一次性输血器具中占主导地位。血袋一般应无色透明，柔软，密闭，无毒，可消毒，在贮存过程中，血袋组分在抗凝剂或血液中的溶出物必须符合国标规定的允许的限度内，在这个限度内，溶出物对血液和病人影响很小。血袋直接和血液接触，要求具有良好的生物性能，如：血液相容性、无溶血、无热原、血细胞存活率要达到规定要求。20世纪50年代，外国首先研制了红细胞保存袋。我国在1965年研制成功了聚氯乙烯（PVC）血袋，并于当年实现产业化。 随着医学科学和输血技术的不断发展，20世纪90年代起临床医学逐渐由全血输血进入成分输血时代。成分输血是通过科学方法把血液中的多种有效成分分离出来，针对患者病情需要而有选择性地输注，与输全血相比成分输血具备以下优点： （1）纯度高，疗效好? 通过分离、提纯制备的高浓度、高效价的成分血，临床疗效更好。用细胞分离机单采技术，从单个供血者循环血液中采集浓缩血小板含量可达5.5×1011/（400-500）mL，输入机器单采血小板可在短时间满足治疗要求，并避免了输入全血产生的一系列副作用。成分血含有的钾、乳酸氨和枸橼酸盐均比全血低，更适合心脏功能障碍的病人。 （2）减少输血传播疾病的危险? 病毒污染血液后并是不均匀地分布在各种血液成分中，一般在白细胞和血浆中分布较多，其危险性相对较大。当病人只需某种血液成分时，特别是只需病毒危险性相对较低的血液成分时，应优先选择给病人成分输血。全血由血细胞和血浆蛋白质等多种组分构成，目前没有一种适合所有血液成分的病毒灭活技术。全血分离制成成分血液后，就可针对不同的血液成分，建立适合的病毒灭活方法，从而既灭活可能存在的病毒，又保持血液成分的活力和功能，确保制品的疗效和安全性。（3）副作用少，输入相对安全 成分血制品有效成分浓度高，含免疫原少，可减少抗体形成和同种免疫反应以及多种血型抗原对受血者机体的刺激。对输入全血有反应而又仅需某种血液成分的患者，成分输血既能避免输血反应，又能有效治疗。 （4）一血多用，节约用血? 全血可分离制备成红细胞、血浆和血小板等，这些血液成分可针对不同患者的要求进行输注，有较高的使用价值。成分输血可节约用血，用血细胞分离机单采血小板，采供者循环血量3000-5000 mL可供血小板3.0-4.2×1011/200 mL甚至更多，其余血液成分回输入供血者，避免了浪费。 （5）便于运输和保存 由于各血液成分的保存条件和保存时间差异较大，各成分间的理想运输和保存环境也完全不同，全血很难兼顾各血液成分的活性。全血在采集后6 h内分离，在适合的保存条件下，制备的成分血存活率高。密闭联袋（主要为双联袋、三联袋和四联袋）为重要的血液分离容器，适合制备血小板、红细胞和血浆等，不会污染血液成分。图1.1给出了典型的三联血袋示意图。 图 1.1 典型的三联血袋示意图 血液成分中，血小板的寿命较短，在20-24 ℃的温度下可保存3-7天，在-80 ℃下，加有5 %二甲基亚砜的血小板可保存1年左右。加有保养液的红细胞在4-6 ℃的冷库中能保存2l-42天，在-80 ℃下，加有40 %甘油的红细胞可保存10年。血浆理想的保存温度为-30 ℃，保存期在1年以上。 血细胞和血浆等血液成分分别用于治疗不同的血液病，或制备生物制品。红细胞用于治疗红细胞慢性贫血；白细胞用于治疗抗感染能力下降等；血小板用于治疗血小板减少症；血浆用于制备免疫球蛋白、白蛋白及凝血因子等生物制剂。 血袋的性能要求比一般输液袋高，它直接和血液接触，不仅要求一般包装的卫生性、强度、柔韧性和密闭性等，而且还要有良好的生物性能，血液相容性、溶血、热原和血细胞存活率要达到规定要求，还应能耐高压蒸汽灭菌等。目前，血袋基本上都是由医用PVC材料制成。 1.1.2 聚氯乙烯及聚氯乙烯医疗器械存在的问题[2] 医用软PVC材料主要由医用级PVC树脂、酯类增塑剂和热稳定剂三类基材组成。PVC树脂是极性硬质材料，用于模量要求低的领域需要进行增塑。邻苯二甲酸酯类增塑剂对PVC增塑效果较好，其中邻苯二甲酸二（2-乙基己酯）（DEHP）（图1.2）性能最为优良。目前，90 %以上的医用PVC材料使用DEHP增塑剂。 图1.2 DEHP增塑剂分子结构 PVC分子链本身存在结构性缺陷，加热至110 ℃时会产生氯化氢，产生的氯化氢又会加速PVC分解。在加工温度160-200 ℃时，PVC会发生明显降解，引起产品变色和制品机械性能降低，影响使用寿命。为了防止PVC在加工过程中发生降解，需要加入热稳定剂。常用的热稳定剂有