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安全用药知识讲座 顺义药监分局 顺义药监分局职能 “三品一械” 研发 生产 销售 使用全过程监 督管理 三品一械: 药品 保健食品 化妆品 医疗器械 顺义分局组织机构 安监科:药品生产企业\医疗机构监管 市场科:药品经营企业审批\监管 保化科:保健食品企业审批\监管 器械科:医疗器械生产\经营企业审批,医疗器械生产\经营企业\医疗机构监管 稽查科:违法案件查处 药品检验所:药品质量检验 全国监管形式及假药案件 齐齐哈尔第二药厂假药案. 阜阳市查获特大制贩假药案 (假冒药品400余件，价值400多万元 ,全国畅销品牌如21金维他、前列康等 为仿冒对象) 浙江嘉兴公诉特大假药案 (19种药品全用面粉做成 ,货值达60多万元 ) 湖南“梅花K”假药案 (受害者多达167人 ,1人成植物人) 全国监管形式及假药案件 安徽亿元特大跨省制售假药案 (2001年江西、福建、江苏、上海４省市破获涉案金额突破亿元的制造销售假劣药品系列案主要是菌必治等抗菌药) 四川省四县假疫苗案(上百人出现反应) 河北省宏保药业生产假药案 北京假药案 还阳草假药案 假冒“六位地黄丸”，案值几百万； 顺义“三品一械”管理情况 总体情况良好,无涉及“三品一械”重大案件发生 药品检验不合格率控制在3％以内； 器械检验不合格率12.5％（2005） 保健食品不合格率4.6％ (不含标识不合格) 化妆品不合格率2.13％(不含标识不合格) 违法行为三大特点 由城区向农村转移； 由街道、店面大街向室内转移； 常常自备一些仪器（用电）； 貌似更加正规，打消群众防备心理。 主要违法形式 义诊为名销售药品 保健食品冒充药品 化妆品冒充药品 集贸市场销售药品 利用诊所制售假药 假借义诊和宣传为名，销售产品。 某小区内的虚假宣传。 假医生 假护士 假产品 假借义诊和宣传为名，销售产品。 某小区内的虚假宣传。 假医生 假护士 假产品 假借义诊和宣传为名，销售产品 某镇集贸市场 假借义诊和宣传为名，销售产品。 某小区内的虚假宣传。 假医生 假护士 假产品 虚假健康档案 假借义诊和宣传为名，销售产品 某镇集贸市场 假借义诊和宣传为名，销售产品 某镇集贸市场 假借义诊和宣传为名，销售产品 某镇早市 以保健食品冒充药品，宣传医疗功效。 冒充药品治疗疾病 以保健食品冒充药品，宣传医疗功效。 纽核酸、纽核肽治疗心血管疾病。 以化妆品冒充药品，宣传医疗功效。 浴足剂冒充药品 以化妆品冒充药品，宣传医疗功效。 苗王除湿追风灵冒充药品； 涉嫌添加激素 无批号产品 集贸市场擅自销售法定87种中药材以外的药材 某镇集市销售马钱子致人死亡 集贸市场擅自销售法定87种中药材以外的药材 自制假药 假借行医、售药 某镇某村 销售自制假药 某镇某地 非法行医制售假药 某镇某村 不法医生坐堂售药 某镇某小区 非法行医，制售假药。 某镇某村 非法行医，制售假药。 某镇某村 顺义区常见假药 地奥心血康 康泰克 芬必得 吗丁啉 西比灵 先锋Ⅳ 感冒冲剂 河南台前系列假药 如:治疗风湿的药品 消费者(群众)注意什么? 不要被非法宣传蒙骗 购买药品到正规的药店或医疗机构 购买药品索要票据 有药品质量问题及时举报 举报电话： 白天） 夜晚） 购买药品要看包装、标签、说明书 如果标注：“国家级新药”、“GMP认证”、“中药保护品种”、“XX监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“名贵药材”、“现代科技”、“保险公司保险”、“公费报销”或用某人头像作商标等）多半为假药。 药品性状检查 一般药品性状从形态、色泽、嗅味和密闭（封）性四方面进行检查。 片 剂：裂片、松片、粘片、花斑、毛边、变色、异嗅、密闭不严等 医疗器械的标签和说明书 不得有下列内容：　 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； 说明治愈率或者有效率的；　 与其他企业产品的功效和安全性相比较的； 医疗器械的标签和说明书 不得标注：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 　 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； 　 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　 区政府重视药品管理工作 成立区药品监督管理领导小组 建立区镇村三级药品监管网络 06年把农村医疗机构药品医疗器械规范化