脐带血造血干细胞库技术规范.doc

脐带血造血干细胞库技术规范(试行) 1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。1.2 脐带血采集和运送。1.3 脐带血制备、冷冻、库存。1.4 标签。1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。1.7 脐带血的发放。1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 1.10 移植随访资料的收集和分析。1.11 人员培训和继续教育。1.12 材料、试剂和设备。1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。1.14 卫生清洁。1.15 保密制度。 2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。达不到检测合格标准时，应及时进行整改。3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。3.2.5 检测项目合格标准3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。3.3 外部质量评价3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。 3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。3.3.4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。每项检测正确率≥80%。 4 安全4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。 5 材料、试剂和设备5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。5.5 设备应定期进行校正。5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。 5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。并且经过