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一、填空题 1． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。（很多资料都选择C选项，但是GLP是《药品非临床试验质量管理规范》，GCP才是《药品临床试验质量管理规范》，参考绪论第41页，后面20题同理） (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 2． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2005年版 3． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP [4～5题] (A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP (1) 反相高效液相色谱法 ( A ) (2) 药品质量生产管理规范 ( E ) 6． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ） (A)药物中杂质的重量是1.0μg (B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 7． 干燥失重主要检查药物中的（ D ） (A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水 8． 药物的干燥失重测定法中的热重分析是( A ) (A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示 (E)以上均不对 9. 氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为( C ) (A)稀醋酸 (B)稀H2SO4 (C)稀HNO3 (D)稀HCl (E)浓HNO3 10． 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( E ) (A)用溴酚蓝配制标准液进行比较法 (B)用HPLC法 (C)用TLC法 (D)用GC法 (E)以上均不对 11． 药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。问应取供试品多少克？( B ) (A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g 12． AAS是表示( C ) (A)紫外分光光度法 (B)红外分光光度法 (C)原子吸收分光光度法 (D)气相色谱法 (E)以上方法均不对 13． 药典中一般杂质的检查不包括( B ) (A)氯化物 (B)生物利用度 (C)重金属 (D)硫酸盐 (E)铁盐 14． 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( D ) (A)颜色的差异 (B)臭，味及挥发性的差异 (C)旋光性的差异 (D)氧化还原性的差异 (E)吸附或分配性质的差异 15． 利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( D ) (A)氧化还原性的差异 (B)酸碱性的差异 (C)杂质与一定试剂生产沉淀 (D)溶解行为的差异 (E)杂质与一定试剂生产颜色 16.《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 17． 英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 18． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 [19～20题] (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC (1) 英国药典 ( B ) (2) 药品临床前试验管理规范 ( ) 21． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ） (A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性