2012年广东省医疗机构药品(非基本药物)集中采购实施方案(第四稿).docVIP

2012年广东省医疗机构药品（非基本药物） 集中采购实施方案 （第四稿） 广东省药品集中采购工作领导小组办公室 二○一二年三月六日  前 言 根据卫生部、国务院纠风办等部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）等文件精神，按照广东省药品集中采购工作领导小组的工作部署，在2009年实施方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市近年药品集中采购结果，并通过综合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。  目 录 第一章　总 则 1 第二章　分组规则 6 第三章 报名及材料申报 10 第四章　报价及中标规则 14 第五章　采购和配送 23 第六章　监督管理 27 附件：2012年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表 31  第一章　总 则 一、定义 （一）全省药品集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的医疗机构药品（仅指非基本药物）集中采购工作。经过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营企业购销药品必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购平台开展挂网品种采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。 （二）省医药采购平台：指为全省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品综合评价议价系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。网址: （三）管理机构：指广东省药品集中采购工作领导小组办公室。 （四）工作机构：指在广东省医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构，本次全省药品集中采购工作机构仅指广东省医药采购中心。 （五）采购人：指参加药品集中采购活动的广东省医疗机构（政府办基层医疗卫生机构除外）。 （六）生产企业：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托药品配送企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。 （七）配送企业：指具备配送资质，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。 （八）代理商：指生产企业指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经营企业。 （九）报名品种目录：2012年报名品种目录制定是根据采购人2011年采购期实际临床使用的非基本药物品规及数量（时间截止到方案公布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家；其他品种及从未在广东省药品集中采购中报过名的新品种，由县、区人民医院、中医院、妇幼保健院和地级市以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报的品种。 按照广东省人民政府办公厅《关于印发广东省促进生物产业加快发展实施方案的通知》（粤办函〔2010〕521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。 疫苗、原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。 （十）挂网采购品种目录：指通过综合评价、议价及直接采购目录品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种挂网目录。包括直接采购目录、综合评价议价中标采购目录和重点监控限额采购目录。 （十一）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的有效发明专利药品。仅包括新化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。超出专利保护期限的为过期专利药品。 化合物专利是指新化合物的发明专利（酸根盐基除外），在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。 化学药物组合物专利是指对两种或两种以上的化学药物成分（辅料、助溶剂、酸根盐基除外）组成的保护专利，在其专利文件中应当有化学组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 （十二）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值，具体按国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格[2011]2452号）执行。 （十三）政府定价药品：指国家发展改革委及广东省政府定价药品目