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GC-2014C型气相色谱仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载　批准日期　执行日期 01 02 03 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 1、概述 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 2、验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证范围 本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。 6、验证条件 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准： 《药品GMP指南》2010年版、《气相色谱仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.3、验证确认 7.3.1 再确认 仪器名称： 型号： 生产厂家： 所在部门和房间： 7.3.1.1检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 气相色谱仪色谱工作站 仪器硬件 应通过色谱工作站自检 电子记录形式 格式、内容应符合设置要求 仪器硬件 系统检查 应通过检查 仪器校验应经过校验 7.3.3.3 漏气检查 启动气相色谱仪,用试漏液（肥皂水溶液或洗涤剂溶液）检查气源至仪器所有气体通道的接头，应无泄漏。 7.3.3.4 载气流速准确度检查： 设定四个不同的载气流速（1、2、4、8 ml/min），待气流稳定后，观察设定值与监测值差异。（应保持一致） 7.3.3.5 柱箱控温准确度测定（允许偏差：︱监测值-设定值︱≤0.1℃） 7.3.3.5.1色谱条件：进样口200℃，检测器FID250℃，柱温箱40℃至200℃（速率1.0℃/min）、色谱柱：任选，柱流量与柱孔径保持一致，分流比5:1。 7.3.3.5.2 具体操作：待仪器平衡30分钟后，运行程序升温，每隔20min观察监测值。 7.3.3.6 电子流量控制器动作确定：接上毛细管柱，选择分流模式，分别设定载气柱头压力（100kpa）与流速（100ml/min）。（监测值允许偏差：