14第十三章医疗机构药事管理讲解.pptVIP

* 五、临床静脉用药集中调配的管理 基 本 条 件 （三）基本条件 开展静脉注射液配置业务应按《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》规定。分为： 人员配备 设备设施 配置程序 质量保证 Section4 Pharmaceutical preparation administration 第四节 医疗机构制剂管理 一、加强医疗机构制剂法制化管理 医疗机构制剂的定义 医疗机构制剂的定义及产生与发展 医疗机构制剂（pharmaceutical preparation），是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。 自 配 制 剂 的 特 点 用量不定 规模小 储存时间短 针对性强 临床必需 未按照新药标准进行严格审批、临床试验 一、加强医疗机构制剂法制化管理 医疗机构制剂的定义及产生与发展 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 （一）实行《医疗机构制剂许可证》制度 医疗机构制剂实行注册