【2017年整理】生物091《生物制品工艺学》结课作业.docVIP

《生物制品工艺学》结课作业 1 生物制品的概念？生物制品的种类包括？论述生物制品的发展历史（不少于1000字）。 答：（1）概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品； 种类：根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品； 历史：生物制品是伴随着生物技术的发展而发展的，同时又与微生物学、免疫学、生物化学及分子生物学等基础理论的发展密不可分。预防天花的痘苗是最早发展起来的生物制品。人为方法预防天花的最早记载是我国的宋代。1796年，英国医生Jenner Edward第一次用牛痘苗接种人体取得了巨大的成功，从此种植牛痘的技术传遍了欧洲，后又传到北美洲和亚洲。 19世纪中叶随着微生物学的蓬勃发展，人们相继认识了各种病源微生物。1876年，德国人Robert Koch首先发明了细菌分离培养法，从此陆续发现了各种致病细菌。1889年，首次发现人畜共患的口蹄疫这种病毒引起的传染病，不久，引起脊髓灰质炎、麻疹、天花和黄热病的病毒也相继被发现。人们在发现和认识各种病原微生物的同时，也在试图采用各种手段来控制这些病原微生物引起的传染病，其中疫苗的研究和发明是这一领域中最杰出的贡献，而在疫苗研制领域贡献最突出的当属法国人Pasteur，他先后发明了减毒的鸡霍乱疫苗、减毒的畜炭疽疫苗和减毒的狂犬病毒疫苗，从此人工减毒活疫苗的研究不断发展，迄今不衰。 但是在研制减毒活疫苗的过程中人们发现，有些微生物的毒力不易减弱，或毒力减弱后失去了免疫原性，或减弱后有毒性恢复的危险，因此不得不另想办法。1886年Salmon Smith发现加热杀死的强度猪霍乱杆菌仍有很好的免疫原性，随后数以、霍乱、伤寒、百日咳等死菌疫苗相继问世。到19世纪末，已经能够在分离到新的病原病菌不久就研制出相应的死疫苗并用于临床预防感染。 有的细菌如白喉和破伤风等的致病因子不在菌体本身，而在于细菌所产生的毒素。毒素虽然是很好的抗原，但因其毒性太强，不能注射人体，。1923年，法国人Ramon用甲醛解毒的方法，吧白喉和破伤风等毒素变成无毒而有免疫原性的类毒素。 1948～1950年Enders等人用胚胎非神经组织培养脊髓灰质炎病毒获得成功，随后细胞培养病毒技术得到飞速发展，病毒学突飞猛进，培养出多种病毒，病毒性疫苗也不断诞生，如麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗等，极大提高了人类抵抗传染病的能力。 1890年，Behring和Kitasato用经过三氯化碘减毒处理的白喉及破伤风毒素免疫动物获得成功，此后，Behring又发现在经免疫的动物血清中含有免疫物质，如把这种免疫血清移注给正常动物，也能使后者获得对相应疾病的抵抗力，从而创造了“血清疗法”。免疫血清中的这种免疫物质就是免疫球蛋白。 血液制剂就是在输血的基础上发展起来的。在20世纪30年代就已出现了冻干人血浆制品。在第二次世界大战期间，为了充分利用血液中的各种有用成分，开始研究血浆蛋白的分离。1943～1945年，先后从人血浆中提制成功白蛋白、免疫球蛋白、纤维蛋白海绵等制品供临床使用。随着低温乙醇法分离血浆蛋白组分工艺的日趋成熟和蛋白质分离技术的不断革新，目前异能从正常人血浆中之辈10多种常用血浆蛋白制品，可分离提纯100多种血浆蛋白。 对细胞因子的研究是随着科学技术的不断进步而发展、丰富起来的。细胞因子的研究主要经历了三个时期：细胞生物学时期、蛋白质化学时期和分子生物学时期。细胞生物学时期重点研究各类细胞因子的诱生、检测及其生物学活性，建立分泌细胞因子的传代细胞系及T-T细胞杂交瘤等。由于早先研究的是淋巴细胞产生的几种因子，所以知道1969年，还把党史研究的细胞因子都命名为“淋巴因子”。最早的研究可追溯到20世纪初法国教授Carnot人为存在一种能调控红衣包生成的“学循环物质”。气候，从20世纪50年代中期直至90年代，各国科学家先后发现了干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子及转移因子等一系列的细胞因子，宾红玉70年代末期陆续对各种细胞因子做了科学的命名。在蛋白质化学时期，研究者们利用20世纪70年代逐渐发展起来的蛋白质化学技术（如超滤、层析、电泳、蛋白测序等），几种与细胞因子的分离、纯化、鉴定及理化特性分析。分子生物学时期研究各类细胞因子的分子克隆，基因结构及表达、调控等。基因工程产物即充足细胞因子为其主要研究内容，单签生物制品领域中所涉及的干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、促红细胞生成素等十多种细胞因子制剂中，绝大部分是基因重组产品。 诊断试剂的发展萌芽于19世纪末，1895年就已制造出可用于治疗和诊断的抗炭疽菌血清。其后诊断细菌用的试剂随着细菌培养基的改进而得到迅速发展。每当分理处某种病原菌，即有