安全性评价概述.pptVIP

* 在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等三个阶段。这三个阶段都涉及药物安全性评价问题。在临床前的实验研究中，主要是在实验室应用实验动物进行药物的安全性评价；在临床实验阶段中是在临床上应用小样本的人体试验进行药物安全性评价；新药批准上市后的监督则是涉及在社会人群大样本的使用中考察药物对人体的安全性评价。在新药临床前安全性评价中有药品非临床安全性研究质量管理规范(GLP，GoodLaboratoryPractice)的标准；在新药的临床安全性研究中则有药品临床研究质量管理规范(GCP，GoodClinicalPractice)的标准；在新药批准上市后不良反应的监测中不少国家都有相应的监察机构和法规制度。 * * * 对外源性化学物的基础毒性研究是化学品安全性评价和危险性评价的重要组成部分；通过系统毒性研究发现毒作用的表现和靶器官;为进一步的机制毒理学研究提供线索。 * 1.中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候 的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 2.天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 3.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 *