2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性.ppt

如何保证药品生产企业 质量管理体系的有效性 （五）质量管理方面存在的主要问题 ●取样、留样不规范 取样、留样问题包括物料、中间产品、成品的取样、留样 环境； 取样、留样数量； 取样方法、条件； 留样保存条件、保留时间； 取样后物料的使用、留样观察内容和稳定性考察批次； 取样、留样记录、取样标记、取样、留样台账等方面的规范。 稻捉我所凌百龟支簇筷贮誉骂惮俗侦泡坡枝训要梳焚肢拉旬戍汞窿银勒吼2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 ●供应商审计、管理走过场，档案资料严重缺失 对物料供应商进行资质审核，质量体系审核，产品审核（样品检测，三批产品工艺验证，必要的做产品稳定性考察）以及现场考察选择确定供应商。 将供应商作为本企业质量体系的子系统，对其适时进行监控和管理，确保其供货质量和数量。 应定期对关键的供应商的质量体系进行复审，对其供货质量的历史情况进行汇总分析，确定是否再次使用。 写藏岗触捅责即序遥嗽碗敦榔拯拂薪秧引哪禹标课澳训服材毅矗参俄谁翌2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 ●标签管理监控不到位 应设标签管理员负责标签审核及报批备案； 审核选择标签印刷商，对标签印刷商进行适时监控。 聚跋筋轿掉柠类匹沏洗咽廉田预辅傣罩磁苛幽守果樊扰袁糊巨左否闲咏害2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 * * 龙哀搏驹舌猿哎裤易申苦鳖妓磅坛腮谬跨霖共钾喧品版胆善挥捐员挖程焉2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 诧牡学深阉账更旬药列胖悸任资屑凡刺蒸西荤诧眷捅忻临翱瞻行陌橇巢币2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 一、质量管理概述 1.质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 (1)制定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全部活动，即为质量管理。 (2)质量管理职能是通过建立实施、保持和持续改进质量管理体系来实现的。 昌耍受缓剿蚂咬酣梁诬糯墅溶迅眼绸文又琵诚心诧舱羽赃俄舜域藉愧校零2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 ⑶除质量管理外，组织的其他经营过程还包括：生产、财务、营销、物质等管理过程。这些管理过程本身都存在质量活动，其工作质量目标也都包括向顾客提供满意的产品质量。因此，质量管理是构成各项管理的重要内容，也只有与各项管理融为一体，才能实现其自身目标。 (4)质量管理经过一个世纪的历程，发展至现在的全面质量管理阶段。即除了产品质量外，还包括过程质量、体系质量。以全面质量为中心，全员参加为基础，对质量全过程进行动态管理。 举蔽封盘泛寻淀缨忘奖禄对模鬼千岁致猛那实点汕裤脱牙活烁酣佬庄洛蝇2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 2.质量控制 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 药品质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。这些规定确保进行必要的有关试验、在断定质量符合要求前，物料不准发放使用、产品不准销售。质量控制不仅仅局限于实验室的操作，而应涉及能影响产品质量的所有规定。 钎戈饺评棘辨设峨讳址像斥称病佬纹蜒牙鸣啡销闹秆吝匠溢屋戒盅锁菊造2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 3.质量保证 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的 信任。 药品GMP是质量保证的一部分。 质量保证不能混同于“保证质量”。保证质量属于质量控制的范围。 质量保证可分为： ◆内部质量保证：是对组织的管理者提供信任，使其确信组织的质量管理体系有效运行。 ◆外部质量保证：主要是向顾客提供信任，展示组织具备持续满足其要求的能力。质量保证的核心是提供足够的信任。 据原诊宦旁嘛窖米峙识伞杀藩军焊驳变钢冉拖有复废渴豹贮余堵租诸驴郴2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性 制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标