阿莫西林胶囊(0.25)生产工艺规程.docVIP

阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程 目的：建立阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。 范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。 责任：生产技术部、质量保证部、生产车间 内容： 1 产品概述 1.1 产品名称：阿莫西林胶囊 1.1.1 英文名称：Amoxicillin Capsules 1.1.2 汉语拼音：Amoxilin jiaonang 1.2　产品编码：C-11003 1.3 剂型：胶囊剂 1.4 规格：0.25g 1.5 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒 1.6 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染 1.6.1 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 1.6.2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 1.6.3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染 1.6.4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 1.6.5 急性单纯性淋病 1.6.6 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。 1.7 用法用量：口服。成人一次0.5g,每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下的婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 1.8 贮藏：遮光、密封保存。 1.9 包装规格：10粒×2板×300盒；10粒×3板×300盒 ； 10粒×5板×200盒；10粒×6板×200盒。 1.10 包装形式：铝塑包装 1.11 批准文号：国药准字1.12 有效期：24个月 2 处方制法和依据 2.1 处方 阿莫西林 0.00kg（按含量100%计） 二氧化硅 050kg 硬脂酸镁 05kg 制 成 85.2万粒 阿莫西林原料投料量=00kg/原料含量（含水）% 2.2 依据《中国药典》2010年版二部、《阿莫西林胶囊成品质量标准》（SMP·QA-CZ-037） 3 制剂批量处方：85.2万粒/批 名称 物料代码 用量 阿莫西林 YH010 20.00kg（按含量100%计） 0 FB019 00kg 0 FB004 00g 4　生产工艺流程图（见下页） 5　详细的生产步骤、工艺参数及其他说明 5.1　制剂 5.1.1 领料 青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号，领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递给仓库保管员。 仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。 青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。 青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·SC-GL-025）”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程（SMP·SC-WQ-016）”将物料脱去外包装除尘，进行消毒。消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。 质量监控点 监控方法 监控标准 监控频次 物料标识 目 测 产品名称、批号、规格应与领料单一致，且应有合格证 每批 领用数量 他人独立复核 与领料单相符，数量准确无误 每批 外包装情况 目 测 外包装完好、整洁、无破损 每批 5.1.2　称量 生产工艺流程图 0 0 混 合 混 合 检验1＃ 检验 1＃蓝白空心胶囊 胶囊充填 胶囊充填 检验药用PVC、铝箔 检验 药用PVC、铝箔 检验铝塑包装 检验 铝塑包装 外 包 材 外 包 材 包 装 包 装 入 库 入 库 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区） 生