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浅议完善我国药品责任立法的几点建议 　　摘 要 药品责任立法在长期的司法实践中产生一些问题，本文通过对药品责任立法现状进行研究，分析相关法律法规在现实适用中存在的问题，并尝试从药品缺陷角度提出完善药品责任立法的相关建议，对当前药品责任立法的研究具有一定启示和意义。 　　关键词 药品缺陷 药品责任 立法 　　作者简介：张焕，南京医科大学康达学院药学部，助教，研究方向：医药政策与法规研究。 　　中图分类号：D920.0 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2016.10.158 　　药品作为一种特殊商品，利益与风险并存，在治疗疾病的同时也会引起损害。近年来我国发生多起药品损害事件，由此引发的药品责任一直是界内关注和讨论的热点。 　　一、药品责任的立法现状 　　药品责任的涵义宽泛，与药品有关的责任均可认定为药品责任，广义上包括药品缺陷致害引发的民事责任、刑事责任和行政责任等，狭义上仅指缺陷药品致人损害引发的侵权责任 ，而药品侵权责任广义上包括与药品相关的各种侵权责任，除药品事故责任外，还包括药品知识产权侵权等 ；狭义理解其仅指药品事故责任，即药品存在缺陷造成人身、财产权利损害时，相关责任主体的损害赔偿责任，是药品的研发、生产、流通和使用过程中的相关主体对药品受害人所应承担的民事责任 ，本文中药品责任的范畴为民事责任，涵义界定为狭义的药品侵权责任范畴。 　　二、现有药品责任立法存在的问题 　　药品责任在长期的司法实践中产生了一些问题，表现如下： 　　（一）无专门的药品责任立法 　　从目前立法现状可以看到，与药品责任有关的法律为《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》及《医疗事故处理条例》等法律法规。 　　1.特别法无明确规定。按照我国《立法法》确定的“特别法优先于一般法”的法律适用原则，药品责任的判定理应优先适用《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》两部法律法规的内容，但以上法律法规侧重于药品的安全监管方面，主要涉及行政责任和刑事责任，而缺乏对于药品民事责任尤其是药品缺陷所致损害责任的相关规定，仅《药品管理法》 在第92条规定了药品给使用者造成损害的民事赔偿责任，然而该条仅规定了药品责任的主体范围，在药品责任的构成要件以及赔偿责任范围等方面的规定不尽完备。可以看出，作为一部特别法，《药品管理法》仅为追究药品责任提供了法律依据，却无明确规定。 　　2.一般法产生适用困境。根据“特别法未做特殊规定的，应当遵守一般法的规定”的法学一般原理，现实中多适用有关产品责任的法律法规作为认定药品责任的处理依据，主要依据为《中华人民共和国民法通则》（以下简称《民法通则》）、《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）、《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下简称《消费者权益保护法》）、《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）、《医疗事故处理条例》等法律法规，但是上述法律的针对性不强，表现为《产品质量法》 的适用不能体现药品侵权的特殊性，《消费者权益保护法》 需要以存在药品消费关系为前提，具有适用的局限性；《民法通则》 将药品侵权视为一般产品侵权，未考虑药品的特殊性；《医疗事故处理条例》适用的前提是发生医疗事故，对于不属于医疗事故的药品侵权案件没有适用的余地；《侵权责任法》 在我国法律体系中第一次提出药品侵权责任的发生以药品缺陷为前提，却仅将药品缺陷归入一般产品未做出专门规定。可以看出，现有法律适用均未对药品责任做出针对性的规定，未能体现药品的特殊性，药品侵权纠纷复杂多样，法院在审理此类案件时，会依据不同法律的不同价值判断与利益衡量标准做出不同的判决，这严重影响了司法的统一和受害人获得公平合理救济的权利，客观上亦造成法律适用上的困惑。 　　（二）现有药品责任判定存在适用困境 　　1.无药品缺陷的明确界定。《侵权责任法》指出产品缺陷的界定是产品责任体系立法的前提，目前我国已建立以产品缺陷为基础的产品责任体系，现实中关于产品缺陷及其责任体系的理论研究和司法实践也已经相当成熟。药品作为不同于一般产品的特殊商品，有关药品缺陷的界定理应不同于一般的产品缺陷，作为药品责任成立的第一要件，药品缺陷的界定是确立药品责任立法体系的重要基础研究；然而现有法律法规尚未引入药品缺陷的有关概念，药品缺陷的界定在药品责任立法中存在空白，对药品缺陷的概念、具体认定标准及其证明都还缺乏明细的解释及说明，对药品侵权责任的规定过于抽象，无法为司法实践提供清晰的指引 ，而《药品管理法》又将所