临泽县药品经营企业药械质量风险管理评价与控制.docVIP

临泽县医疗机构药械质量风险管理评价与控制 管理环节 风险节点 主要风险 重点检查内容 防控措施 购 进 索证索票 企业资质 1.非法渠道购进药品、器械；2供货单位资质及所销售药品批准证明文件等相关证明文件过期或不真实。 1.索证索票,购进药品、医疗器械是否有合法票据，是否做到票、账、货相符。2.购进药械是否有合法企业资质证明。（查购进票据及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、法人授权委托书、相关印模及随货同行单票样、及开户行信息等）。6.连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。 1.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；2.按照规定由专门部门统一采购。3.加强查验供货单位资质、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件及销售人员核查。4. 索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。 验 收 验收记录 1.验收记录不真实、不完整，无检验报告书； 2.票、账、货不相符。 1.药械验收记录填写是否真实、完整，验收时是否查验同批号检验报告书。2.验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品还应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》，3.中药材和中药饮片需附质量合格的标志。 1.必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收；2.索要批批检验报告书；3.建立真实、完整的药品验收记录，做到票、账、货相符。 储 存 储存 1.药品质量下降；2.药品变质、被污染；3.特殊药品流入非法渠道造成危害和隐患。4.药品混放；5.存储区域不合理； 1.药品是否按剂型、用途或储存要求分类陈列、储存；2.柜台陈列药品是否按规定检查并及时记录；对近效期药品是否按规定填报效期报表；3..中药饮片装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗；4.药品储存区内是否存放与经营活动无关的物品；5.是否经营假劣药品、医疗器械、保健食品。 1.必须有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。2.有特殊存放要求的，应当配备相应设备。必须有安全储存的设施和管理制度。实行双人双锁管理；药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。建立专用账册，实行专人管理。3.应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，分别储存、分类存放；4.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。 养 护 养护制度 养护措施 监测记录 1.药品保管、养护管理制度落实不到位；2.养护措施不当；3.设施设备故障、不匹配或欠缺；4.养护档案、温湿度,监测记录不真实。 1.是否制定并执行药品保管养护制度，药库配置控温、避光、通风设备；2.是否设置药品不合格区和非药品区，有无明显隔离及标识；3.药品是否按储存要求存放； 4.是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施；是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备；5.药库是否按照药品属性和类别划分区域，实行色标管理； 6.药品储存条件是否符合要求，是否定期检查储存药品、并建立养护记录； 1.严格执行药品保管、养护管理制度；2.采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施；3.定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，建立相应的养护档案。 调 配 1.药品混放，污染； 2.拆零药品无包装物说明书，易造成患者不能确认或误服；3.本单位配制的制剂外流。 1.是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯；2.配制制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，或向其他医疗机构提供本单位配制的制剂；3.是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药；4.是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。 1.调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，必须符合调配要求；2.建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。3.配制的制剂只能供本单位使用。 使 用 1.药物滥用； 2.特殊药品管理不严； 3.冷藏药品及疫苗不按条件运输、贮存和使用；4药械不良反应信息不正常收集上报。 1.终止妊娠药品使用；2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；3.冷藏药品及疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关温度要求进行；4是