ISO13485管理评审报告.doc

ISO13485医疗器械 年度管理评审会议通知 第 1 页，共 1 页 一、评审目的： 根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2015(ISO13485:2015)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。 二、评审内容： 1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。 2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。 3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。 4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。 5、基础设施及人员培训。 6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。 7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。 8、市场评估及业绩。 9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。 10、质量管理体系改进、变更的需要。 11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。 三、评审时间： 2022年 01 月05日 四、参加人员： 总经理 管理者代表 各部门主管 五、备注： 各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月 05 日前向管理者代表提交。 编制： 日期：2022年12月25日 审批： 日期：2022年12月25日 管理评审计划 评审时间 2022年 01月05日 主持人 评审地点 会议室 评审目的： 对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。 参加人员： 总经理、管理者代表、各部门主管 评审内容： 1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。 2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。 3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。 4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。 5、基础设施及人员培训。 6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。 7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。 8、市场评估及业绩。 9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。 10、质量管理体系改进、变更的需要。 11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。 评审准备工作要求： 管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况； 办公室主管负责评审人员培训内容； 供销科负责质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价以； 生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查、评审等工作。 质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度； 编制： 批准： 日期：01月05日 日期：01月05日  签 到 表 编号：10-02 主题 2022年度管理评审 地点 会议室 时间 2022．01.05 序号 所在部门 签名 序号 所在部门 签名 1 2 3 4 5 2022年度管理评审会议记录 日期时间 2022年01月05日 地点 会议室 主持 召集人 记录 出席人员：总经理 管理者代表 各部门主管 记录： 管代对质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况的进行了汇报； 办公室主管对人员培训进行了汇报； 供销科对质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价、评审等工作进行了汇报； 生技科对质量事故、质量趋势的分析报告进行了汇报；对产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查等情况进行了汇报。 质检部评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度 最后总经理对各部门的汇报情况进行了总结， 下一阶段的工作中，供销科的工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。 要求供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客； 今后公司在教育训练方面将增加时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。提高管理人员的管理水平，提