AS9100D-2016航空、航天和防卫组织质量管理体系要求培训课件.ppt

8.5.1.1 设备、工装和软件程序的控制 用于生产过程自动化、控制、监视和测量的设备、工装和软件程序应在用于生产前被验证，并得到维护。 储存的生产设备和工装的存储要求应得到规定，包括必要的定期保护或条件检查。 8.5.1.2 特殊过程的验证和控制 当过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以确认时，适用时，组织应对这些过程建立控制要求： 规定过程评审和批准的准则 决定维持批准的条件 设施和设备的批准 人员资格 实施和监控过程的特定方法和程序的使用 文件化信息保留的要求 * 8. 运行 8.5.1.3 生产过程确认 组织应实施生产过程确认活动，以保证生产过程生产的产品符合要求。 注：这些活动可以包括风险评价、产能研究、能力研究和控制计划组织在第一次生产时，应使用一个有代表性的项目去验证生产过程、生产文件、生产工具是否能够生产出符合要求的产品。在发生需要重新验证原始结果的变更发生时，这种活动应是可以重复的（如工程变更、生产过程变更、工装变更）。 注：这种活动一般是指首件检验（FAI） 组织应保留生产过程确认结果的文件化的信息。 * 8. 运行 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应维持产品和服务的配置管理状态的要求应，以标识出实际配置和要求配置之间的不同。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当可接受的批准媒介被使用时（图章、电子签名、密码），组织应对这些媒介进行控制。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 注：追溯要求可以包括： 整个产品的生命周期中的标识应得到维护 从同一个原材料批次、或从同一个生产批次到最终终点（如交付、废品）的制造产品的追溯能力 对于组装产品来讲，从零部件到组装到更高一级组装的追溯能力 对于产品来讲，可以检索一序列连续性的生产记录（制造、组装、检验/确认） * 8. 运行 8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。 * 8. 运行 8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。 适用时，按照产品技术规范和适用的法规要求,输出的防护还应包括: 清洁; 外来物的防止，探测和去除 敏感产品的特殊处理和储存; 标记和标签,包括安全警示和注意; 库存寿命控制和库存周转; 危险材料的特殊处理和储存 * 8. 运行 8.5.5 交付后的活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： 法律法规要求； 与产品和服务相关的潜在不期望的后果； 其产品和服务的性质、用途和预期寿命； 顾客要求； 顾客反馈。 服务数据的收集和分析（如绩效、可靠性、经验教训） 与产品使用、维护、维修和翻修有关的技术文件的控制、更新和提供 生产和客户支持（如询问、培训、质保、维护、部件替换、资源、作废） 在交付后发现了问题，组织应采取适用的措施，包括调查和报告 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 * 8. 运行 8.5.6 更改控制