第七章液体制剂单元操作灭菌、无菌操作、注射剂.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 灭菌法对一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备不适用！ 无菌操作法（aseptic processing） ▲ 在无菌控制条件下生产无菌制剂的操作方法。 无菌操作室的灭菌 灭菌和除菌 相结合 气体发生装置 总 进 风 道 甲醛蒸汽出口 蒸汽夹层加热锅 甲 醛 溶 液 瓶 甲醛溶液加热熏蒸法 主要场所：无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜 操作人员：进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋、帽，不得外露头发和内衣，以免污染。 无菌操作 一个灭菌程序赋予产品无菌保证的程度，用灭菌后非无菌单元（或产品）出现的概率表示。 无菌保证水平 研究表明： 灭菌时微生物的杀灭速度符合一级动力学过程： D 值 D 值 D的物理意义是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10％）所需的灭菌时间（min），是反应微生物耐热性的参数。 D 值 在一定温度范围内（100℃-138℃）lgD与温度T成直线关系 Z 值 Z 值 Z值就是灭菌时间减少到原来的1/10，而要具有相同的灭菌效果，所需升高的温度。 F 值 在给定的Z值下，一个灭菌程序赋予被灭菌物品在