制剂处方工艺案例分析及技术要求.pptVIP

* ? 建立完整的生产过程质量控制体系---核心 ? 在大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 ? 药品研发的目的是设计一个高质量的产品和能持续生产出符合其质量水平的产品的生产工艺。 结 语 * * * *  产品是否可以过度杀灭（Fo≥12分钟） 产品是否可以湿热灭菌 Fo≥8分钟 采用过度杀灭法 处方是否可通过微生物滞留过滤器过滤 采用湿热灭菌 Fo≥8 分钟 是 无菌配药和灌封 除菌过滤和无菌工艺相结合 是 否 是 否 否 溶液剂型产品灭菌方法选择的决策树 * 技术要求 * ? 注射剂灭菌工艺选择的原则 ? 大容量注射剂 ?应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），保证产品灭菌后的SAL不大于10-6 ?如不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F012) ，但需保证SAL≤10－6 ?采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可 ?如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。如确实无法耐受，则应考虑选择其他剂型，而非大容量注射剂。 * * ? 注射剂灭菌工艺选择的原则 ? 小容量注射剂 ?应首选终端灭菌工艺，相关技术要求同大容量注射剂。 ?如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。