生产企业递交产品资料程序及格式.doc

生产企业递交产品资料程序及格式 1、生产企业需递交的产品资料： 装订顺序 材料名称 材料要求 格式要求 1 封面 见附件 2 企业产品目录表 3 ×××品种《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》) 彩色清晰复印件 4 ×××品种说明书 原件 5 ×××品种药品全检报告（要求2007～2008年） 清晰复印件 6 ×××品种质量标准 清晰复印件 7 ×××品种质量层次证明文件 清晰复印件 注： 每个品种的资料按上表中3、4、5、6、7顺序叠放在一起，并在首页右上角标注与《企业产品目录表》中一致的产品序号（产品序号按“001,002,003……”形式编写）。 生产企业装订的的产品资料厚度不得超过40mm，如企业产品数量较多可分成数份，按照上表中1、2、3、4、5、6、7的装订顺序分别装订成册并在材料封面上标注顺序号。 质量层次按照招标文件中的规定划分为专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、GMP药品五个质量层次，专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药需提供国家发改委相关定价证明文件，GMP产品不需要提供质量层次证明文件。 2、以上产品资料均使用A4纸张按产品序号顺序叠放，钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。要求每页加盖企业公章，按“装订顺序”的序号为序装订。 3、企业产品资料应齐全、合法 ×××品种《药品生产批件》 （彩色清晰复印件） (进口药品提供《进口药品注册证》)  ×××品种说明书（原件）  ×××品种药品全检报告 （清晰复印件）  ×××品种质量标准 （清晰复印件）  ×××品种质量层次证明文件 （清晰复印件）