验收操作规程.doc

文件名称 药品质量验收操作规程 编号 RLT-GC-010 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 2015/3/1 修订日期 审核日期 批准日期 分发部门 保管部门 质管部 版本号 第一版 变更原因 页次 1/11 一、目的：确保采购、销售退回药品符合法定质量标准，以确保合格药品入库。 二、依据：《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《中国药典》。 三、范围：适用于采购、销售退回中药饮片、中药材入库前的质量验收。 四、验收设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、刀子、剪刀、显微镜、紫外荧光分析仪、电子台秤。 五：程序： 1验收前准备： 1.1仓库内待验区货位应清洁干净。 1.2检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2开始验收： 2.1中药饮片的验收 2.1.1验收员接到收货员的《入库请验单》或《退货请验单》时同时向收货员索取《检验报告书》、《随货同行单》开始验收。 2.1.2应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对每次到货中药饮片进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。应在24小时内验收完毕，如果来货中药饮片数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。 2.1.3应当对到货的同一批号的整件中药饮片按照堆码情况随机抽样检查；非整件中药饮片应逐箱（袋）检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； 2.1.4对抽取的整件中药饮片应当开箱（袋）抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件中药饮片中至少抽取3个最小包装； 2.1.5对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情 文件名称 药品质量验收操作规程 编号 RLT-GC-010 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 2015/3/1 修订日期 审核日期 批准日期 分发部门 保管部门 质管部 版本号 第一版 变更原因 页次 2/11 况的，应当加倍抽样检查； 2.1.6对整件中药饮片存在破损、污染等包装异常以及拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 2.1.7同一批号的中药饮片应当至少检查一个最小包装。 2.1.8验收分为数量验收、重量验收和质量验收。 2.1.8.1数量验收。 对照《入库请验单》，清点中药饮片的品名和数量是否相符。如果不符，应通知收货员查明原因。 2.1.8.2 重量验收。 对抽取的中药饮片的最小包装进行抽样重量验收。重量验收标准为最小包装上所标示的重量的±5%。如果不符，应立即拒收。 2.1.8.3质量验收。 ①应当按照中药饮片批号查验同批号的《检验报告书》：供货单位为生产企业的，应当提供中药饮片《检验报告书》原件；供货单位为批发企业的，《检验报告书》应当加盖其质量管理专用章原印章。《检验报告书》不全或内容不符的应立即拒收。 ②检查随机抽取最小包装的外包装、标签和合格证样式。应和该供货商的备案样本和印章一致。如不一致，应视为不合格。 ③中药饮片的包装或容器与中药饮片性质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号。 不符合要求的应视为不合格。 ④检查最小包装的外观，对出现封口不牢、外包装破损、标签污损、标签粘贴不牢、外观异常或其他异常情况应视为不合格 ⑤检查生产日期，近效期6个月以内应拒收。 ⑥验收合格后应在抽样的外包装上加盖验收合格章。 2.2中药材验收 2.2.1验收员接到收货员的《入库请验单》或《退货请验单》时开始验收。 2.2.2应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对每次到货中药材进行逐批 文件名称 药品质量验收操作规程 编号 RLT-GC-010 起草人 修订人 审核人 批准人 起草日期 2015/3/1 修订日期 审核日期 批准日期 分发部门 保管部门 质管部 版本号 第一版 变更原因 页次 3/11 抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。应在24小时内验收完毕，如果来货中药材数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。 2.2.3药材总包件在100件以下的，抽样5件；100～1000，按5%抽样；不足5件的，逐件抽样； 2.2.4 对于破损、粉末状或药材直径在1cm以下的，用抽样器抽取。 2.2.5从抽样的包件上、中、下不同位置随机取样。 2.2.6对发现被抽取包件存在封口不牢、污损、有明显重量差异或外观异常等情 况的，应当加倍抽样检查； 2.2.7验收分为数量验收、重量验收和质量验收。 2.2.7.1数量验收。 对照《入库请验单》，清点中药材的品名和