实验二 注射剂的制备.pptVIP

* * * 实验二 5%Vc注射剂的制备及质量评价 2人/ 组 1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法。 1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、无菌检查、有关物质（颜色）等。 一、目的 二、原理 饮 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 滤 稀释、精滤 灌装(或﹡) 封口(或﹡) 理 瓶 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 (﹡敞口)冷却 灭菌检漏 反渗透 离子交换 纯化水 蒸 馏 注射用水 过 滤 过滤 灯 检 印字贴签 包 装 入 库 D级 C级 ﹡C级背景下A级 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图 （一）5％Vc注射液的制备 （二）5％Vc注射液的质量检查 三、实验内容 溶剂 加至100ml 注射用水 抗氧剂 0.2g 焦亚硫酸钠 金属离子鳌合剂 0.005g 依地酸二钠 pH调节剂 约2.4g 碳酸氢钠 主药 5.0g 维生素C 作用 用量 药物 表1 5％抗坏血酸注射剂的处方 （一）5％Vc注射液的制备 1 处方 （1）取注射用水适量（约120ml），煮沸，放置至室温。 （2）量取80ml注射用水 加入EDTA-2Na、焦亚硫酸钠溶解 加入VC溶解。 （3）分次缓慢加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至完全溶解，调节pH在5.8～6.2。 （4）加0.1g针用炭，室温搅拌10min ，用滤纸过滤除碳。 （5）加新沸的注射用水至全量 用0.22μm 微孔滤膜精滤 灌装（2ml/支）15瓶，熔封。 （6）100℃煮沸15min 取出。 2 制备 操作注意 （1）配液时，将碳酸氢钠加入VC溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成VC破坏。 （2）在制备过程中应避免与金属用具接触。 1. 性状：无色至微黄色的澄明液体。 2. 可见异物：除另有规定外，取供试品 20 支，置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，均不少于5秒钟，应不得检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。 （二）质量检查 5.0～7.0 3.pH 4.含量测定： 精密吸取5%Vc注射液 2ml（约相当于0.1gVc） 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀，放 置5min（暗处） 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 1ml 用0.05mol/L碘液滴定 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。 含量应为标示量的90.0～110.0％。 5.颜色： 取本品，照分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ项），在420nm的波长处测定，吸收度不得超过0.06。