保健食品企业标准编写要求-甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心.pptVIP

微生物检验设备 电热干燥箱（100～300oC）—玻璃器皿灭菌：180oC干热2小时 高压蒸汽灭菌器—配制好的培养基、样品制备液、无菌衣等物品的灭菌。 微生物检验设备 锥形瓶（250ml～300ml） 培养皿（Ф＝9cm） 量筒（100ml） 试管（18×18mm）、刻度吸管（1ml，10ml） 无菌衣、帽、口罩、手套 酒精灯、酒精棉球或碘伏棉球等 理化检验环境要求 ? 天平室—防震、防晒、防潮 ? 仪器室—防晒、防潮 ? 操作间—试剂配制、检验操作、洗涤 或： ?天平、仪器放在一间 天平独立一个边台—防震、防晒、防潮 理化检验设备 ?理化检验设备（包括功效成分检验设备） ?检测仪器定期检定或校准 理化检验设备 理化检验设备应当根据产品而决定 基本的仪器设备： ? 天平（感量0.001g～0.0001g） ? 紫外可见光分光光度计 ? pH计 ——液体 ? 阿贝折光仪 ——液体 ? 酒精比重计 ——酒剂 仪器检定或校准 ? 检测用的精密仪器（天平、紫外、阿贝折光仪、pH计等），每年应按期由省计量所进行一次检定，以确保检测数据的准确； ? 检验人员每年或半年对精密仪器进行一次自校准或期间核查； ? 每年对辅助设备进行一次验证，保证设备的正常运行。 谢 谢 ！ * * 栀子 * * * 保健食品企业标准编写要求 　具有功能的保健食品，功效成分或标志性成分，一般按≥指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。 保健食品企业标准编写要求 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项目、指标编写格式可参照以下示例： 保健食品企业标准编写要求 　 表3 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以X X计），mg/kg ≥ X X 粗多糖（以X X计），mg/kg ≥ X X 红景天苷，mg/kg ≥ X X 保健食品企业标准编写要求 　 表4 　功效成分 项 目 指 标 维生素A，mg/kg X X – X X 维生素D，mg/kg X X – X X 钙（以Ca计），mg/kg X X – X X 锌（以Zn计），mg/kg X X – X X 保健食品企业标准编写要求 （5）理化指标、微生物指标的项目应按照国家有关标准GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》、技术规范及同类食品的卫生标准确定。 　保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997），主要技术要求如下： 保健食品企业标准编写要求 表5 单件定量包装产品净含量允许负偏差 表6 　铅、砷、汞的限量 保健食品企业标准编写要求 项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅，mg/kg ≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0 砷，mg/kg ≤ 0.3 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0 汞，mg/kg ≤ — 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3 注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。 表7 　　微生物的限量 保健食品企业标准编写要求 项 目 限 量 液态产品 固态或半固态产品 蛋白质等于 或大于1.0% 蛋白质 小于1.0% 蛋白质等于 或大于4.0% 蛋白质 小于4.0% 菌落总数，CFU/g或mL ≤ 1000 100 30000 1000 大肠菌群，MPN/g或 mL ≤ 40 6 90 40 霉菌，CFU/g或mL ≤ 10 10 25 25 酵母，CFU/g或mL ≤ 10 10 25 25 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 不得检出 保健食品企业标准编写要求 　理化指标以表格形式列出水分、灰分、重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。 　表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和大于等于号（≥）一律写于项目一