元胡止痛分散片药学.docVIP

成都中医药大学 硕士学位论文 元胡止痛分散片药学研究 姓名：唐岚 申请学位级别：硕士 专业：中药药剂学 指导教师：谢秀琼 2002.5.25  中文摘要 ， 痛片由元胡、白芷两味药组成，临床对胃痛、胁痛、头痛及月经痛等症 疗效确切，但元胡止痛片崩解、溶出迟缓，起效慢，不能满足病人希望 迅速止痛的要求。为了适应临床需要，使药物崩解、溶出快，止痛迅速， 将其改剂成速释剂型分散片，同时全面系统地研究改进制备工艺、质量 控制。 ， ?臼笛檠芯克?票赋龅脑:?雇捶稚⑵?澜馐奔湓?分钟以内，延 ＼ 胡索乙素?分钟内可溶出?％以上、?分钟后溶出趋予完全，同时， 通过对制备工艺的改进，药材、半成品、成品的质量控制，保证了成品 的质量，初步稳定性试验及药理实验结果表明，成品性质稳定、药效确 切、质量可控。元胡止痛分散片无论在制备工艺、剂型、质量标准还是 、 ? — 元胡止痛分散片．制备工艺、质量评价 关键词：  ???? ??? ????????????? ??? ? ??．?????? ??? ?????? ??????? ???，???????，?? ??????? ? ? ?．? ?? ? ????? ?? ? ????琲? ?? ??? ?????????? ???? ? ? ?????????? ? ?????、Ⅳ?? ????? ????? ? ????? ? ??????甤????? ??? ????? ? ?? ? ???? ??????????? ?? ?? ???? ?????????． ?????，??? ?????????? ?????? ??? ???? ?％? ????．????瑃? ??? ? ? ? ?? ??????? ? ????? ? ???? ??? ?????? ???????? ???．? ??． ??????? ?????  ??选题依据 西医之胃炎，胃及十二指肠溃疡等见以上症状者；胁痛，表现胁痛而胀， 或刺痛，或跳痛，入夜尤甚，或兼见胸闷不舒．喜太息。脘腹胀满，饮 食减少等症及西医之肋间神经痛，各种肝病见以上症状者；头痛，表现 头痛而胀，或头痛如刺，或偏头痛，或头窜痛兼胸胁胀满，情志抑郁， 心烦不眠等及西医之血管神经性头痛，三叉神经痛，以及神经官能症之 头痛见以上症状者：痛经，表现经前或行经小腹坠胀而痛，月经色红或 紫暗，亦可夹有血块，经行不畅，胁痛乳胀，烦躁胸闷，舌质正常或暗， 脉弦或迟涩等症；胸痹，表现胸闷胸痛，或胸痛隐隐，时痛时止，或胸 痛彻背，或胸痛突然发作，疼痛剧烈，伴心悸怔忡，冷汗自出，舌质紫 暗或有瘀点瘀斑等症及西医之冠心病心绞痛见以上症状者。此外，用于 治疗肾绞痛、胆绞痛疗效显著。治疗浅表性胃炎亦取得满意疗效。 胃痛、头痛、胁痛、及月经痛临床发病率非常高，对止痛药需求很 大，而能直接迅速起止痛作用的中成药很少，元胡止痛片临床上对气滞 血瘀引起的以上痛证疗效确切，且适应范围广，作用可靠。但元胡止痛 ?  成都中医药大学顼士学位论文 片为普通糖衣或薄膜衣片，崩解迟缓．药物溶出慢，不能适应疼痛病人 希望药物迅速起效的需求。近年来将元胡止痛片进行改剂的很多，已上 市的就有胶囊荆、滴丸、口服液、颗粒剂，从这几种剂型的选择可看出． 目的主要都是使其迅速显效。这几种剂型的规格、每次服用剂量见表： 首先，从服用剂量上看，各剂型均未明显减少。曩莎■丽鬲丽骟孬巍雨 比较，口服液、颗粒剂稳定性相对较差；制各工艺上，以滴丸最为复杂。 成本高，而口服液要经精制处理，颗粒剂需加入大量辅料，成本都相对 提高。胶囊剂服用量偏大，不易吞咽，老人、儿童服用困难。故若能有 一种迅速起效、服用方便、服用量小、工艺简单、成本不高的剂型则更 能满足临床及市场的需求。 ??剂型选择及选题意义 分散片是指在??～?℃水中??内能完全崩解，形成均匀粘性 混悬液的片剂。它是近年来研究应用较多的一种速释固体剂型，兼有片 剂和液体制剂的优点，并克服了两者的不足。与普遍片剂相比，分散片 具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、 不良反应少、服用方便等特点，可以吞服、咀嚼含吮、或在水分散后服 具有水中迅速崩解溶出药物、生物利用度高的特点，但与泡腾片比较， 分散片不需要泡腾剂?犹妓嵫魏凸烫逵谢??和水溶性辅科．不需控制室 温和相对温度，且服用方法多样?萏谄?荒芩?腥芙夂罂诜?；同时，与 冻干速溶片比较，分散片生产工艺与普通非包衣片剂相同，无特殊要求． ●  成都中医药大学颈士学位论文 散片的研究已成为国内外制剂研究的热点?。 药物制成分散片后，由于迅速崩解，大大提高了药物的吸收度，王 卓等?制备的阿司匹林分散片与阿司匹林普通片比较，分散片的体外溶 能满足疼痛病人的需求，同时分