晚期胆囊癌化疗新方案有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床.ppt

《晚期胆囊癌化疗新方案有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究》 全志伟 汤朝晖 上海交大医学院附属新华医院 2010-5-23 上海 背 景 胆囊癌的生存状况 I期 总体中位生存时间是19个月 II期 总体中位生存时间是7个月，5年总体生存率为10-25% III期总体中位生存时间是4个月，5年总体生存率为10% IVa期总体中位生存时间为2.62月，IVb总体中位生存时间 为1.08月 IV期 总体中位生存时间是2个月，5年总体生存率为1-2% ≥ II期的中位生存时间为124天，约4.13个月 晚期胆囊癌化疗研究的现状 国际上关于胆囊癌的临床研究 检索工具：PUBMED 关键词： Gallbladder Neoplasms Limits: clinical trials 结果： 125篇 筛选结果：绝大多数属于胆道恶性肿瘤的临 床研究，胆囊癌病例数较少。 国际上注册的胆囊癌RCT临床研究 检索工具： 美国国立卫生研究所（NIH)分支机构 关键词：Gallbladder cancer 结果：111个临床注册涉及到胆囊癌RCT试验 其中单纯关于胆囊癌临床试验的为0项 目前化疗方案中存在的缺点 生长抑素在胆囊癌化疗中的新角色 胆囊癌化疗新方案的确立 晚期胆囊癌化疗新方案临床研究—启动会 与会代表发言照片 晚期胆囊癌化疗新方案临床研究--进展 符合伦理 严格审核 TNM分期（AJCC,7th,2010) Tis 原位癌 T1: 肿瘤侵及固有层(T1a）或肌层（T1b） T2： 肿瘤侵及肌层外结缔组织；没有超出浆膜或至肝脏 T3： 肿瘤侵透浆膜层和/或直接侵犯肝脏和/或一个邻近器官或结构，比 如胃、十二指肠、结肠、胰腺、肠系膜、或肝外胆管。 T4： 肿瘤侵犯门静脉主干、肝动脉或侵犯两个或以上的肝外器官或结构 N0： 没有区域淋巴结转移 N1 胆囊管、胆总管、肝动脉和/或门静脉旁淋巴结转移 N2 腹主动脉、下腔静脉、肠系膜上动脉和/或腹腔干旁淋巴结转移 M0： 没有远外转移 M1： 远处转移 入组标准 1 年龄：18-75岁，男女不限 2 预计生存期大于12周 3 KPS 60分以上 4 签署知情同意书 5 既往接受过的化疗方案不超过两个 6 至少距离上次化疗有4周 7 实验室检查结果须符合： 血红蛋白≥10g/dl、白细胞≥3,000/mm3， 血小板〉100，000/mm3 总胆红素5.0 mg/dl,ALT、AST≤2.5倍正常值上限 BUN≤2倍正常上限值肌酐1.5 mg/dl 8 提供病理诊断：患者化疗前须行B超或CT引导下穿刺或其他手术方式，提供病理诊断及相应免疫组化结果。 9 梗阻性黄疸患者须行减黄治疗达到化疗标准。（总胆红素5.0 mg/dl） 随机分组 统一管理 已经建立临床研究网站，通过网站来随机分组 及时上传研究信息和统一管理数据库 综合评估 安全第一 重视化疗药的不良反应 不良事件分为五级 不良事件严重程度评价 Karnofsky 体力状况计分标准 疗效评估 实体瘤缓解评估标准（RECIST标准） Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，Version 1.1 2009 独立的专家委员会 CR、PR是主要的研究目的，强调所有缓解都 必须被研究者外的独立专家委员会确定。本研究 成立多学科专家组（multidisciplinary team， MDT），确定晚期胆囊癌化疗新方案的疗效评估。 病人资料 研究进展 近4个月以来，已经在上海新华医院、长征医院、东方肝胆外科医院、沈阳盛京医院、西安西京医院、天津肿瘤医院等数十名胆囊癌患者入组临床研究，相关数据已经在整理中 晚期胆囊癌化疗新方案临床研究---中期会2010-5-22 沈阳 1、汇报、汇总前期临床研究工作 2、讨论、分析前期临床研究所遇问题 3、进一步强调、规范临床研究的随机性、科 学性及安全性。 4、及时上传、汇总临床研究资料 5、安排下一阶段临床研究的工作重点 1、高度评价晚期胆囊癌化疗新方案临床研究的 重要性、科学性 2、对前期研究中存在的问题提出了建设性意见 3、呼吁更多的临床同道参加临床研究 谢 谢 * 胆囊癌早期诊断困难、恶性程度高，预后极差 晚期胆囊癌的中位生存时间仅2-4个月 无手术