1第一讲_CTD格式申报对药品研发和审评的影响.pptVIP

谢谢！ 举例：晶型研究的系统性 S.1.3 列出所有晶型 S.2.2说明制备出何种晶型 S.3.1对晶型所作的研究工作及结果。列出所有晶型，并将拟用晶型的综述放入S.1.3中 S.4.1在标准中对晶型定性或定量控制 S.4.3对晶型的分析方法进行验证 S.4.4批分析结果 S.4.5在标准起草说明中，详述晶型控制的依据 P.2.1.1及P.2.2.3明确晶型对原料药及制剂的影响 P.5.1如需对晶型进行控制，则应在此处列明 P.5.6如需要，对晶型的控制标准进行评价 5.引入了国外放行标准的概念 3.2.P.5.1质量标准 如果有放行标准和货架期标准，应分别提供。 意义：更全面地了解产品的变化趋势，在从严控制放行标准的基础上，更好的保证产品在有效期内的质量。 6.包材相容性研究 3.2.P.2.4包装材料和容器 3.2.P.2.5相容性 3.2.P.7稳定性 相容性：主要指药品与包装材料相互作用、吸附、包装材料中化学物质的迁移。按照目的和研究内容的不同可将相容性试验分为提取物研究、相互作用研究（含迁移研究和/或吸附研究），以及与之相关的安全性研究。 包材相容性研究（续1） 对给药途径的关注 包材系统与制剂发生相互作用的可能性 高 中 低 最高 吸入气雾剂及溶液剂；注射剂及注射用混悬剂 灭菌粉针剂及注射用粉针剂；吸入粉剂 高 眼用溶液及混悬液；透皮膏剂及贴剂型； 鼻吸入气雾剂及喷剂 低 局部用溶液及混悬液；局部及设下用气雾剂；口服溶液剂及混悬剂 局部用粉针剂；口服粉针 口服片剂及口服胶囊 包材相容性研究（续2） 以下情况应进行药包材与药品的相容性试验： 药包材用于新产品时； 药包材、药物发生变更时（配方、原料、生产工艺等）； 药物的给药途径增加或改变时； 在药物有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时； 经长期使用，发现药包材对待定药物产生不良后果时。 7.对照品研究 强化申报单位对对照品的研究 含量测定对照品 杂质对照品 …… 8.稳定性研究 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 注意事项 格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。 对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。 CTD格式的申报资料为提高我国的药品研发水平、申报资料与国际接轨提供了良好的展示平台。 CTD格式对药品研发、注册申报的指导更为具体，进一步提高了申报资料的规范性。 CTD格式的申报资料固化了全面质量控制的理念。 CTD格式和我国现行的注册申报资料格式在形式上有所不同，但申报内容和技术要求是一致的，在审评中所掌握的技术标准也是一致的。 四、对审评的影响 构筑药品审评新的技术平台： 保证审评决策的质量 提升研发逻辑与审评逻辑的科学性 提高审评决策的效率 医药产业发展战略：药品审评着眼于推动在仿制中创新，以快速、规模化生产、与原研药品相同的、具有临床价值为目标的、非专利药的国产化。 （一）保证审评的质量 固化药学技术评价的要素，提高审评的科学性 现有审评意见模板与目前在仿制药审评中启用的新模板对比：内容更加全面 与申报资料相对应，新的审评意见撰写模板也以“对号入座”的方式列出了重要的技术评价要素，可有效避免遗漏。与FDA的QbR相类似 强化了相关技术指导原则的应用 （二）提高审评的效率 中美化学仿制药审评的现状 审评资源：22/314人 申报数量：约4000/830个 提高注册效率的可能方式 增加审评资源：正式编制？？外请专家？ 将少申报数量：少而精，保证临床要求 CTD格式申报：单独按序进行审评。 高质量“信息汇总表”的电子化提交 （三）有利于监管与知识的管理 1、有利于从源头（核准的工艺）开始监管 《药品管理法》（2001年修订）与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 申报资料与审评报告结合，保证了源头的可靠性与权威性。 2、知识的积累与进一步运用 翔实的、电子化的审评报告有利于知识的积累与进一步运用。 五、具体推进措施 以药学为试点，稳步推进：新旧格式申报资料并行，一、二类新药暂不实施。 制定鼓励措施 加强宣传、沟通和交流