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药品召回 北京双鹤药业股份有限公司 药物质量与安全部 孙延莉 主要内容 《药品召回管理办法》主要内容 相关法规对药品召回的要求 药品召回工作流程 药品生产企业应做的工作 召回案例 《药品召回管理办法》 2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第 29号公布，自公布之日起施行。 适用范围： 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。 进口药品在境内销售的药品——适用 生产企业在境外实施召回——不适用 “境内”不包括港澳台地区 两个概念 药品召回 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 主体——药品生产企业 对象——存在安全隐患的药品 安全隐患 由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 安全隐患的范围：限于“研发、生产”等原因，排除了流通领域的原因 企业应建立的制度 药品生产企业： 建立以调查、评估为核心的召回制度 药品经营企业、使用单位： 建立以辅助药品召回为目标的传达、反馈药品召回 的信息制度 两个“协助” 药品生产企业 要协助药监部门关于药品安全隐患的调查 药品经营企业、使用单位 要协助药品生产企业/药品监督管理部门开展的关于 药品安全隐患的调查 药品召回的分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回: 使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回: 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回: 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的 ——召回分级与严重程度、紧急程度有关， 而与药品扩散的范围无关。 药品召回的分类1 主动召回 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能 存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全 隐患的，应当决定召回。 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐 患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当 责令药品生产企业召回药品。 药品召回的分类2 主动召回： 企业自己主动实施的召回 被动召回： 行政机关要求企业召回 区别： 发起的程序不同 主动召回：信息搜集→调查→评估→确定后发起召回 被动召回：药监部门送达责令召回通知→发起召回 实施者： 企业 药品安全隐患调查 已发生药品不良事件的种类、范围及原因 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致 药品储存、运输是否符合要求 药品主要使用人群的构成及比例 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 其他可能影响药品安全的因素。 ——通过上述的调查内容来寻找问题的原因。 药品安全隐患评估 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害 对主要使用人群的危害影响 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等 危害的严重与紧急程度 危害导致的后果 ——通过评估来确定是否需要召回，以及召回的紧急程度、召回的重点等。 药品召回的通知时限 第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 调查评估报告和召回计划提交时限 第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 ——备案不同于许可，是告知程序； 不需要药监部门的批准就可以立即实施召回 主动召回实施中的进展情况报告 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 主动召回后的后续处理 第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁