UTH操作SOP解说.docVIP

目的 规范操作，确保正确操作无菌线 UHT机。 范围 本文件适用于无菌线 UHT的操作。 职责 无菌线灌注间操作工对 UHT的操作负责。 生产主任与领班负责监督操作执行本文件。 生产经理对本文件的有效性负责。 定义 STERILIZATION:杀菌 MAIN CLEANING：主清洗 S TERILE WATER CIRCLING：无菌水循环 名词解释： 蒸汽障：灌装机或Tetra Alsafe液罐内的产品阀通过蒸汽障来分离产品供给线和灌装机/无菌罐。蒸汽障可以让灌装机/无菌罐和产品供给线分别进行独立的消毒或清洗。 末端阀组也装有蒸汽障，从而可以在灌装时尽量减少污染的风险。为了在杀菌机、无菌罐和灌装机之间达到完全的灵活性，蒸汽障经 常用于防混阀。 泵轴承、法兰接头、安全阀等部件的蒸汽障普遍用于需要无菌状态的加工设备。 ? 切勿拆卸蒸汽障。以上任何设备进入预杀菌阶段时，或设备已处于生产或无菌中间清洗阶段时，切勿中断蒸汽供应。 ? 如果进行维护时，需要拆卸蒸汽障或中断对设备的蒸汽供应，要 确保所有商业产品都不会受到污染。 预杀菌：热水在预设定时间内循环，随后进行预杀菌。为了节约时间，模块配有热回收区的旁路阀，这意味着可以更快地达到杀菌温度。之后，模块逐渐冷却至生产温度。 达到生产温度时，产品循环中泵入无菌水，模块准备好接收产品。 循环：如果产品供给中断或灌装机发生故障，产品可以按照预先设定的时间进行循环或自动进入无菌水循环阶段。当产品或灌装机再次可用时，可以进入生产阶段。 清洗：至少每隔一个生产周期进行一次碱液清洗或碱液+酸液。 碱液温度70至80 oC，浓度1至2.5 % 酸液温度60至70 oC，浓度0.5至1.5 % 反冲洗：是指水沿着与生产相反的方向冲洗。 在清洗过程中使用反冲洗可以确保热交换器清洗彻底。 AIC：在无菌条件下清洗称作无菌中间清洗(AIC)。只有当设备处于步骤17（水循环）时，才能启动AIC。一次完整的AIC程序耗时大约30分钟。 脱气罐： 1 真空室 2 进口温度TE43A 3 真空室LC32的液位控制器 4 真空控制阀VCV1 5 真空泵M11 6 压力传感器PT 32B 7 分配管口 8 出口温度TE43B 9 压力传感器PT 32A 10 出口泵M5 11 CIP管口 真空泵M11 (5)制造出真空空间，其温度保持在水的沸点，低于产品在进入口的温度。产品泵入中央分配管口(7)，并喷进真空室。水蒸汽和气体上升至该装置的顶部。脱气罐中的液位是自动控制的。顶部的压力传感器(6)底部的压力传感器(9)连接至液位控制器(3)，该液位控制器控制着产品泵M2（一二线UHT液位是由V32比例阀调节的）。脱气罐中的真空空间由控制器TC43调节，该装置控制着阀VCV1 (4)，取决于进入口温度(2)和排放口温度(8)之间的差异。脱气后的产品通过泵M5 (10)从真空室排出，并回流至热交换器。 真空室可以配备一个外部冷凝器，也可以配备一个安装在顶部的水冷式 冷凝器。脱气后产品的水蒸汽和挥发性产品进行冷凝，恢复成液体产 品。只有不可冷凝的气体（主要是空气）从产品中去除。 UHT生产： 产品到平衡缸，排除UHT设备中的水，使其进入排放口(12)。通过平 衡罐(1)和脱气罐(3)的有效调节，水和产品混合阶段的时间降至最少。 混合后的产品排放到回收缸。 如果无菌罐 (13)准备好接收产品，则当设备灌满合格产品后，生产自动开始。 产品首先在热交换器中进行预热。在经过预热区(2)后，产品进入脱气罐(3)，再进入热交换器的最终加热区(6)。在最终加热区，产品通过热水循环(5)加热至巴氏杀菌温度。产品在持热管(7)中保持在巴氏杀菌温度，并持续一段规定的时间，然后冷却至灌装温度。这一步主要在热回收区(8)中进行，之后，产品进入最 终冷却器(10)和(9 )，产品由冷水冷却至灌装温度。 生产结束时，用水冲洗产品，清空设备。为了在完整CIP（原位清 洗）程序之间延长生产周期，设备配有无菌中间清洗（AIC）功 能。此功能去除了清洗后通常必要的再杀菌步骤。节省下的时间意 味着可以有更多时间用于生产。与无菌罐的自动信号交换功能将确保热杀菌不足的产品不能进入。如果非丢失无菌设备接到报警：温度低于下限，设备将转为循环模式。操作人员检查设备，当温度达到要求时，报警将被取消。等待30秒后，操作人员可以再次启动生产 UHT图示 1 控制柜 2 平衡罐 3 进料泵 4 脱气罐后的泵 5 Tetra Alrox脱气罐 名称 图片 说明 操作主界面 1 2 3 4 5 6 7 8 概览画面键 操作画面键 过