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FDA认证所需文件 　 发布时间：2010-02-22 09:32:00 　 文章来源：深圳电子产品质量检测中心 　 责任编辑： llp 　　1.《委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 　　2.法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章 　　3.有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章） 　　4.正式申请书 　　5.产品说明书 　　6.产品技术手册 　　7.产品相关图纸 　　8.FDA新增加要求提交的其他文件（如有） ? FDA管理下的产品 　 发布时间：2010-02-20 11:07:00 　 文章来源：深圳电子产品质量检测中心 　 责任编辑： llp 　　医疗产品 　　—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） 　　—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 　　—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） 　　—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） 　　—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 　　—微波透热治疗和微波血液加热器 　　—超声物理治疗设备 　　有电离辐射的电子产品 　　—CRT显示方式的电视机和视频显示器 　　有非电离辐射的电子产品 　　—微波炉 　　—太阳灯和太阳灯产品（太阳床） 　　—蜂窝式移动电话 　　—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 　　安全防护和救护产品 　　—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系 　　统，X射线行李检查系统） 　　工业和科研产品 　　—激光工具和激光仪器 　　—非医疗诊断用X射线设备 　　—射频和微波产品（非微波炉） 　　—非诊断和治疗用的超声产品 　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 　　医疗产品管理分类 　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 　　II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。 　　不由FDA法规管理的产品 　　除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品 　　这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会（FTC .Federal Trade Committee.）管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。 　　酒精和酒精饮料 　　由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。 　　消费类产品 　　由美国消费类产品安全委员会（CPSC. Consumer Product Safety Committee）对消费类产品的安全性进行管理，这类产品主要为家用电器（有辐射的仍由FDA管理），油漆，可能危害儿童的包装袋，儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。 　　滥用药品 　　违法使用未经批准的药品由药品强制管理局（DEA. Drug Enforcement Administration）管理。FDA从技术上协助，对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。 　　医疗保险 　　FDA不涉及医疗保险，健康护理产品或过程的费用，医疗赔偿等。 　　肉和家禽 　　美国农业部食品安全和检查服务机构（The U.S. Department of Agricultures Food Safety and Inspection Service）负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,，FDA则管理捕猎的野生动物的肉，如鹿肉，鸵鸟肉，蛇肉等。 　　杀虫剂农药 　　FDA、USDA和环境保护办事处（EPA. Environmental Protective Agency）共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性，规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。