2016执业中药师-药事管理与法规经验总结.doc

2016年药事管理与法规（中药）考点个人总结 本人不是学药学专业的，但是通过为期2个半月的脱产学习，一次通过全部学科，每科都是90+，故与大家分享个人经验，共同学习，希望对各位有所帮助，希望各位战友也能考到好的成绩。 个人建议：无论你是学药学专业的还是其他专业的考生，个人建议在准备复习之前先做2-3套近几年的真题，熟悉一下考试内容及难度，无论错多少，无所谓，目的是对执业药师法规的考试内容有个整体的认识，方便接下来有目的进行复习，并且每一章考试分值及重点不同，上网查询历年各个章节考试分值，以便合理分配复习时间，有的章节历年都是考试的重点，务必重点复习。本人也不是学药学专业的，但是通过自己的总结，法规考了90+，故将其重点总结与大家分享，希望大家也能考到好成绩! 2015年执业药师药事管理与法规各章节考试分值比 第一节 药师管理 执业药师管理部门： 国家食品药品监督管理总局—负责拟定考试大纲等，并指导注册登记和监督管理工作 人力资源和社会保障部—负责审核考试大纲等 执业药师资格考试，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》 药师考试工作由国家食品药品监督管理总局、人力资源和社会保障部共同负责，考务工作由人社部人事考试中心负责 考试报名条件和免试部分科目条件 中专7 大专5 本科3 硕士或第二学士1 博士0 免试条件：高级专业技术职务，具备中药学徒、药学或中药学专业，中专20年； 取得药学、中药学或相关专业， 大专以上学历 15年 药师注册—到执业单位所在省级注册机构办理注册手续 不予注册情况：1.不具备完全民事行为能力的 2.受到刑事处罚，完毕之日不满2年的 3.受过取消药师资格处分不满2年的 4.其他（传染病，精神病发病期） 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 执业类别：药学、中药学、药学与中药学类 执业范围：药品生产、药品经营、药品使用 药师注册有效期：3年，须在有效期满前3个月申请再次注册手续 办理药师变更手续的，在省级药品监督管理部门，注册机构接到变更申请之日起7日内作出批准与否决定 注销注册： 1.死亡或失踪 2.不在岗半年的 3.刑事处罚的 4.被开除行政处分的 5.身体不健康的 6.被吊销《执业药师资格证书》的 7.注册有效期满未延续的 继续教育学分：每年不少于15学分，注册期3年内不少于45学分，必修和选修每年不少于10学分 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，省级人民政府确定统一采购价格 国家基本药物工作委员会—确定国家基本药物目录遴选和调整 国家基本药物目录调整：每3年调整一次 国家基本药物目录的调整依据 1.医疗卫生和医疗保障 2.疾病谱 3.不良反应监测 4.药物应用监测和评估 5.循证医学、经济学 6其他. 国务院食品药品监督管理部门—基本药物的评价性抽检 各省级食品药品监督管理部门—基本药物的监督性抽检，每年不少于2次 地方各级食品药品监督管理部门—社区和农村基本药物的质量监督 第三章 药品监督管理体制与法律体系 卫生计生部门—制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定国家基本药物目录 行政处罚简易程序：简易警告、公民50元，法人1000元 听证程序：大罚、停产停业、吊销执照，听证申请在3天内提出，7天内被通知 不属行政复议范围：1.对行政机关的行政处分或人事处理决定 2.对民事纠纷的调解或其他处理行为 （行政复议申请—60天内提出） 不受理行政诉讼案件： 1.国防、外交 2.普遍约束力的决定、命令 3.行政机关对其工作人员的奖罚、任免 4.公安、国家安全 5.行政调解、法律仲裁 6.不具有强制力 7.驳回当事人重复处理行为 8.对公民不产生实际影响 9.最终裁决 药品研制与生产管理 第一节 药品注册管理 各期临床试验： I期：初步的药理及安全性(30例) II期：治疗作用初步评价（100例） III期：治疗作用确证（300例） IV期：新药上市后的广泛使用（2000例） 药品注册申请： 1.新药申请—未在国内上市的或虽已上市但改变其剂型、给药途径、改变适应症的 2.仿制药申请—生产已批准上市的，已有国家标准的（生物制品