药品经营企业GSP试题及标准答案汇总.docVIP

验收员——标准答案 填空题： 1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。 4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。） 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。 6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。 8、进口药品应附有（中文）说明书。 9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。 11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。 12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。 13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。 14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。 15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。 二、简答题： 1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。 4、答：是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。 5、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 三、论述题： 1、答：1、拒收。2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 2、答：1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。5、性状外观与合格品有明显差异的药品。6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。 保管员——标准答案 一、填空题（每题2分，共计30分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。 6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。 7