SGSIEC60601-1.ppt

* * * * * * * * 2009-08-19 * 2009-08-19 * 2009-08-19 * 2009-08-19 * 2009-08-19 * * * 保护接地 保护接地 其它元器件 插头选用 开关插座 .tw/highvoltagec.htm 重要链接库 1. OJ 查询http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/ 2. CENELEC 标准库查询 http://www.cenelec.eu/dyn/www/f?p=104:105:0::::: UL 数据库 /cgi-bin/XYV/template/LISEXT/1FRAME/index.htm IEC 标准数据库 http://webstore.iec.ch/webstore/webstore.nsf/frmTemplate?ReadFormsbf=advsearch VDE 元器件库 /en/institute/onlineservice/vde-approved-products/pages/Online-Search.aspx IECEE 文件库 /Operational_documents/od-cb_index.html#2015 欧盟指令查询网站 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/ 电源开关插座供应商 .tw/iecoutlettc.htm 各医疗标准要求的设备清单 /ctl/equipment/html/ctl_testing_med.htm 全球医疗法规符合库 /resources/worldwide-medical-device-regulations * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 典型问题 电磁兼容 包装符号 符号、标签和标识 使用手册 爬电距离和电气间隙 指示灯的颜色 变压器和供电设备 电源线的横截面积 清洁、灭菌和消毒 保护接地线的颜色 电磁兼容 使用非医疗等级的元器件，如，开关电源 外壳开孔太大 高“噪音”电路使用塑胶外壳 走线、结构不符合要求 电磁兼容 电磁兼容 电磁兼容 包装信息 包装信息 物品名称 摆放方向 运输存储温湿度条件 存储条件 包装信息 包装信息 符号标识 文字代替符合 颜色的混用 生僻符号 使用不当 符号标识 符号标识 符号标识 This minimum dimension may be waived for small-scale devices. 小型器材可免于此最低尺度的限制. 符号标识 符号标识 符号标识 使用手册 无受控版本号 语言晦涩难懂 缺少必要内容 无故障问题解答 说明书与实测物不对应 附件为列明 清洁或消毒方式不明确 符号未作解释说明 爬电距离空隙间隙 工作电压的定义未能准确理解 绝缘类型未能准确区分 未使用符合要求的元器件 设计阶段未参考对应标准要求 爬电距离空隙间隙 爬电距离空隙间隙 指示灯颜色 颜色使用有误； 信息类的产品用于系列系统 变压器与电源 爬电距离和空隙间隙不够 绕组绝缘以及铁芯绝缘不充分 绝缘材料选用不当 变压器与电源 变压器与电源 变压器与电源 变压器与电源 变压器与电源 导线截面积 清洁、消毒与灭菌 说明书中未说明具体 爬电距离空气间隙不够充分 外壳设计不能满足防水要求 保护接地 黄绿线颜色使用不当， 30% vs 70% 保护接地线径 机械固定装置 过门槛实验 稳定性 可移动设备 45 kg 必须能够在外力的条件下翻过10mm高的障碍物 （80 mm wide with a radius of 2 mm ± 0,1 mm at the top edges） 刹车及制动装置斜坡制动性测试 5? 非搬运状态下 10? 搬运状态下 不能大于5CM. Max. 200 N 推拉可移动设备 机械强度(15.3) 推力 – from IEC 60950-1, 250 N. 18kg 跌落– from 2nd edition, onto hardwood floor （ hardwood 600 kg/m3 ）. 冲击– from IEC 60950-1, 500 g ste