双氧水微生物限度检查方法验证方案2012.11.12材料.doc

项目 人员 Item Personnel 部门/岗位Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草 Prepared by QC/检员 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA副经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案批准 Approved by 质量受权人 年 月 日 (Y) (M) (D) 颁发部门 Issued by QA 生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs 目 录 1.概述 3 2.目的 3 3.依据及参考文件 3 4.验证小组和各部门职责 3 5.验证时间安排 4 6.验证内容 4 7.偏差情况 6 8.变更 7 9.验证结果评价内容 7 附件1：培训确认表 1 附件2：文件检查确认表 2 附件3：设备确认结果 2 附件4：试验器材确认结果 4 附件5：试验用菌种确认结果 4 附件6：培养基确认结果 5 附件7：试剂确认结果 5 附件8：器皿确认结果 6 附件9：细菌、霉菌及酵母菌计数验证结果记录 7 1.概述 本公司车间使用的种类。因需建立5%双氧水的微生物检验方法，需对其微生物限度检查方法进行验证。XI J“微生物限度检查法”要求，结合5%双氧水溶液本身的性质，本次确认将采用以下微生物检验方法进行确认试验——取2ml置100ml pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，用封闭式薄膜过滤器滤干，平行制备2张膜，将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红琼脂培养基平板上培养，置规定温度检测细菌平皿培养72小时，检测霉菌及酵母菌平皿培养120小时，测定菌数。 2.目的 根据《中国药典》2010年版的要求确定本公司使用的微生物限度检查方法。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3药品生产质量管理规范（2010年修订） 3.4 《微生物限度检查法》 SOP-QC-0213-V01 3.5 《验证管理规程 》SOP-QA-017-V0 3.6《规程》SOP--216-V00 4.验证小组和各部门职责 4.1验证小组及对应职责 职位 姓名 部门 具体职责 组长 QC 确认总协调工作，并审核确认的数据 组员 QC 负责确认方案和确认报告的起草，负责检品的检测与确认记录的填写负责确认数据的收集。 黄微 QC 负责检品的检测与确认记录的填写。 吴东丹 刘利 袁碧芳 彭艳妃 QC 监督确认过程实施及确认过程中的偏差及OOS处理。 吴东琴 QA 负责确认方案和确认报告的归档保存。监督确认过程实施及确认过程中的偏差及OOS处理。 4.2验证委员会 姓名 职务 职责 颜杰 质量受权人 1.负责确认方案及报告的批准； 2.负责确认过程中出现的偏差/OOS的批准放行。 QA经理 1.负责确认方案及报告的审核； 2.负责确认过程中出现的偏差/OOS的评估。 张德志 QA副经理 5.验证时间安排 时 间 工作内容 201年月 方案起草、审批 201年月~月 标准确认、检验方法确认 201年1月 完成报告 6验证内容 6.1验证前准备 6.1.1培训确认 本次验证内容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培训确认表》。 6.1.2文件确认 本次验证前验证方案及相关指导的SOP是否已经批准。检查确认结果记录在附件2《文件检查确认表》。如无相关文件，则需要增加发放。 6.1.3仪器设备确认 检查所涉及的设备是否符合实验要求，确认结果填写在附件3 《设备确认结果》中。可接受标准：设备应经验证，在校准有效期内。 6.1.4试验器材确认 检查所涉用试验器材，确认结果填写在附件4《试验器材确认结果》中，可接受标准：试验器材各配件应齐全，无损坏。 6.1.5试验用菌种确认 检查所涉及的试验用菌种是否符合实验要求，确认结果填写在附件5 《试验用菌种确认结果》中