中国仿制药研发走势及审批展望SFDA张伟20111117.pptVIP

不同任务序列下各专业的难度系数表 药品注册管理十二五期间的工作思路 措施与目标 措施与目标 措施与目标 未来展望 未来展望 辉瑞保留仿制药部门Greenstone(绿石)；赛诺菲一安万特保留子公司 * * * * * * Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批程序管理规定 药品技术转让注册管理规定 新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期 药用原辅材料备案管理规定-----DMF 我国对原辅材料实施审批制度的问题 药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件 药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高 药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任 建立我国DMF制度的目标 建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度 为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率 为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性 为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量