气相采购URS.docxVIP

气相色谱仪URS审核和批准姓名职务签名日期编写审核审核审核批准目 录1目的42范围43术语及定义44职责45法规与标准46用户需求标准46.1法规要求46.2安装要求56.3公用设施要求56.4运行能力56.5性能/系统要求56.6GMP要求76.7EHS要求76.8断电及恢复76.9数据和安全76.10所需文件及培训76.11供应商服务要求87附件87.1URS中供应商不符合项87.2供应商信息及必要说明8目的仪器购买后能符合我公司产品的检验，符合公司及各类相关法规的要求。范围适用于我公司内部气相色谱仪的购买、维护、验证等过程。术语及定义GMP：药品生产质量管理规范URS：用户需求说明职责需求方职责结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责在规定时间内回复需求方提出的用户需求。法规与标准《药品生产质量规范》2010修订版《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求用户需求标准法规要求该设备用于原辅料及成品的检测，必须符合相关法规要求，主要如下：序号要求必须或期望供应商确认URS01-1《药品生产质量规范》2010修订版必需□? 期望□URS01-2《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版必需□? 期望□URS01-3美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求必需□? 期望□安装要求序号要求必须或期望供应商确认URS02操作：10℃到40℃储存：-40℃到70℃湿度：5%到95%安装位置：无强烈的机械振动和电磁干扰，排风良好气体管理：应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管必需□? 期望□公用设施要求序号要求必须或期望供应商确认URS03-1220V电压、防漏电系统必需□? 期望□URS03-2高纯氮气、氢气、空气必需□? 期望□运行能力序号要求必须或期望供应商确认URS04应能满足仪器连续运行72h以上，无故障必需□? 期望□性能/系统要求序号要求必须或期望供应商确认URS05-1柱温箱：规格28*31*16cm；操作温度：室温以上4℃到450℃；温度设定值分辨率：1℃；最大升温速率：120℃/min；最长运行时间：999.99min程序升温：20阶/21平台室温每变化1℃柱温变化：＜0.01℃双通道色谱柱流失补偿降温：450℃到50℃，＜4.0分钟必需□? 期望□URS05-2加热区：不包括柱温的独立加热区：6个（2个进样口，2个检测器，2个辅助加热区）辅助加热区最高使用温度：400℃必需□? 期望□URS05-3电子气路1 多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路2 以0.001psi的增量调节压力（精度）3 大气压力传感器补偿高度或环境的变化4 程序升压/分流：3阶5 具有多种EPC操作模式-恒流、恒压、程序生流、程序升压，脉冲压力6 载气/补偿气可以选择H2、He、N2等必需□? 期望□URS05-4分流/不分流（SISL）毛细管柱进样口1 最高使用温度400℃2 压力设定范围：0-100psi3 总流量设定范围：0-200ml/min N24 扳转式顶盖必需□? 期望□URS05-5检测器（FID）1 最高使用温度450℃2 自动点火检测3 最低检测限：＜1.8pg碳/秒（丙烷）4 线性动态范围：1075 数据采集速率：高达500HZ必需□? 期望□URS05-6自动进样器1 进样量0.1-10 μL；2 16位2ml进样盘；进样线性≥0.999 ，重复性≤2.0%3 可设置自动洗针及次数必需□? 期望□URS05-7进样口1 方便维护保养2 可更换衬管、垫片、分流平板3 进样口温度：室温到400℃必需□? 期望□URS05-8数据通讯1 两个模拟量输出通道（1mV,1V和10V输出）为标准2 遥控启动/停止控制3 INET接口选择4 LAN接口选择必需□? 期望□URS05-9其他性能指标1 柱温箱温度稳定性≤ 0.5%2 程序升温重复性相对偏差≤ 2%3 基线噪音0.5×10-12 A和基线漂移0.5×10-11 A4 仪器自带参数控制面板必需□? 期望□URS05-10数据处理系统1 气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。2 软件：中/英文可选。3 操作系统：windows XP或更高4 气相色谱具有保留时间锁定（RTL）功能。此功能通过软件自动调整仪器工作参数，在五个不同条件下进样，分别锁定目标化合物而实现。保留时间重现性：＜0.0012min；峰面积重现性：RSD＜2.0%。5 全中文在线帮助软件。必需□? 期望□URS05-11色谱工作站：仪器标配原装工作站，有电子记录与电子签名功能；操作软件能控制气相系统。操作软件有三级用户权限管