非CTD药学研究主信要息汇总表.docVIP

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。 仿制药药学研究主要信息汇总表 原料药 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：标明工艺参数所用溶剂反应试剂。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。 （3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。 2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表 批号 试制日期 批量 收率 试制目的/样品用途 样品质量 含量 杂质 性状等 2.3.S.3. 特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质 （1）结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要说明。 提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号 （2）理化性质 的理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。多晶型的研究方法和结果： 溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求：2.3.S.3.2 杂质 杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。无机杂质残留溶剂示例如下：杂质情况分析 杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准 对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 对于特定杂质需结构确证。2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.4.1质量标准 按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量 2.3.S.4.2 分析方法 提供质量标准具体检测方法。有关物质、残留溶剂、含量等色谱方法列明色谱条件。 2.3.S.4.3分析方法的验证 按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下： 含量测定方法学验证总结 项目 验证结果 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性