医疗器械临床试验讲义.pptVIP

* 医疗器械临床试验 汇报人：曹雷　 * ◎医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 医疗器械临床试验的前提条件 1、临床前研究结果应当能够支持该项临床试验； 2、具有自检报告，且结论合格； 3、由国家食品药品监督管理局认可的医疗检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告； 4.在临床试验前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 一、递交申请 申办者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验立项申请表”。 二、项目立项审核 1、中心秘书对送审材料内容进行初步审核； 2、中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项 ； 3、中心、申办者和临床科室共同商定项目PI； 4、PI提出研究小组成员，建立研究团队。 三、主持或召开研究者会议 1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2、若中心为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 四、伦理委员会审核 申办者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交中心办