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* * * 实验四 片剂的制备 3人/组 一、目的 1 掌握湿法制粒压片的一般工艺; 2 熟悉单冲压片机的使用方法; 3 掌握片剂质量的检查方法。 二、原理 1 片剂的定义 2 湿法制粒压片的工艺流程 3 片剂的质量评价:外观、重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度、含量、微生物限度等。 湿法制粒压片的生产过程 三、器械 1 单冲压片剂的正确使用 2 片剂崩解仪的正确使用 3 硬度计的正确使用 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 装卸 四、内容 (一)阿司匹林片的制备 (二)阿司匹林片的质量检查 (一)阿司匹林片的制备 1 处方 润滑剂 约1.0g 滑石粉 稳定剂 0.2g 枸橼酸 黏合剂 适量 10%淀粉浆 崩解剂 2.0g 淀粉 主药 20.0g 阿司匹林 作用 用量 药物 表5-1 阿司匹林片的处方 2 制备 (1)10%淀粉浆的制备:将0.2g枸橼酸溶于约20ml蒸馏水中,再加淀粉约2g分散均匀 加热糊化 取出冷却,65℃左右时使用。 (2)粉碎:取阿司匹林置乳钵内 研细 过80目筛。 (3)混合:取处方量的阿司匹林与淀粉等量递加混合均匀。 (4)制软材:向混合细粉中加入适量淀粉浆(温浆)制软材(要少量分次加入,软材以“握之成团,轻压即散”为宜) (5)制粒、干燥、整粒:将软材挤压过16目尼龙筛制湿颗粒 40~60℃干燥约半小时 过16目筛整粒。 (6)总混、压片:加入滑石粉,混匀,压片(¢10mm— 约0.3g/片) * *
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