厂房验证方案[59p].docVIP

文件名称 厂房与设施验证方案 制订依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 文件编号 页 次 第1页 共104页 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 分发份数 份 实施日期 年 月 日 分发部门 验证领导小组、验证专业小组、 目 录 1 概述 2 验证立项 3 验证专业小组成立与人员分工 4 验证目的 5 验证进度与计划 6 验证范围 7 验证依据 8 验证内容 9 验证报告的出具 10 验证报告的会签 11 验证报告会签和批准： 12 日常监测与验证周期： 13 验证证书的发放 14 附件 1 概述： 本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带 由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工