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2010年度 产品质量回顾报告 此处写产品名称、报告编号 QR－MF04－2041—2011 起草负责人(该产品分管QA)： 审 核 人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日 期： 正大青春宝药业有限公司 起草内容 起草人 部门 日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc292787116 1 概述 PAGEREF _Toc292787116 \h 1 HYPERLINK \l _Toc292787117 2. 生产批次数回顾 PAGEREF _Toc292787117 \h 1 HYPERLINK \l _Toc292787118 3. 原药材（原料）质量回顾 PAGEREF _Toc292787118 \h 2 HYPERLINK \l _Toc292787119 4. 辅料质量回顾 PAGEREF _Toc292787119 \h 3 HYPERLINK \l _Toc292787120 5. 说明书、标签、包材质量回顾 PAGEREF _Toc292787120 \h 3 HYPERLINK \l _Toc292787121 6. 工艺、半成品质量情况回顾 PAGEREF _Toc292787121 \h 3 HYPERLINK \l _Toc292787122 7. 成品质量情况回顾 PAGEREF _Toc292787122 \h 5 HYPERLINK \l _Toc292787123 8. 稳定性考察回顾 PAGEREF _Toc292787123 \h 7 HYPERLINK \l _Toc292787124 9. 变更 PAGEREF _Toc292787124 \h 7 HYPERLINK \l _Toc292787125 10. 返工 PAGEREF _Toc292787125 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787126 11. 退货 PAGEREF _Toc292787126 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787127 12. 召回 PAGEREF _Toc292787127 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787128 13. 产品报废 PAGEREF _Toc292787128 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787129 14. 投诉情况回顾 PAGEREF _Toc292787129 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787130 15. 不良反应回顾 PAGEREF _Toc292787130 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787131 16. 环境监测 PAGEREF _Toc292787131 \h 9 HYPERLINK \l _Toc292787132 17. 水系统回顾 PAGEREF _Toc292787132 \h 10 HYPERLINK \l _Toc292787133 18. 压缩空气 PAGEREF _Toc292787133 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787134 19. 验证 PAGEREF _Toc292787134 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787135 20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。 PAGEREF _Toc292787135 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787136 21. GMP检查 PAGEREF _Toc292787136 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787140 21.1 各级药监局GMP检查、认证情况 PAGEREF _Toc292787140 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787143 21.2 公司内自查情况 PAGEREF _Toc292787143 \h 11 HYPERLINK \l _Toc292787144 22. 产品质量回顾结论 PAGEREF _Toc292787144 \h 11 概述 撰写人：该产品分管QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述： 2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完