二行政处罚类1058条.doc

二、行政处罚类(1058条) 序号 1 权力类型 行政处罚 权力项目名称 对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的处罚 实施依据 《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 责任主体 药品医疗器械综合监督管理股 责任事项 一、立案责任：食品药品监督管理部门发现对涉嫌未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的违法行为予以审查，决定是否立案。 二、调查责任：稽查机构对立案的案件，指定专人负责，及时组织测定取证，与当事人有利害关系的药店回避。执法人员不得少于2人，调查时应出示证件，允许当事人辩解。 三、审查责任：法制机构审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查程序、法律适用处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩提出处理意见。 四、告知责任：稽查机构做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，符合听证规定的，制作 并送达《行政处罚听证告知书》 五、决定责任：稽查机构制作《行政处罚决定书》，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。 六、送达责任：稽查机构将行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。 七、执行责任：稽查机构依照生效的行政处罚决定，监督执行。 责任事项依据 一、《药品管理法》第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得生产药品。 第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 二、《食品药品行政处罚程序规定》第十七条：食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：　　（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；　　（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；　　（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；　　（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。　　符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。 三、《食品药品行政处罚程序规定》第二十条　食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。 第三十四条　食品药品监督管理部门进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正违法行为。 四、《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条　食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。　　食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。 五、《食品药品行政处罚程序规定》第三十七条　食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。　　较大数额罚款的标准，按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。 六、《食品药品行政处罚程序规定》第三十八条　拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况，分别作出如下决定：　　（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；　　（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；　　（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；　　（四）违法行为已构成犯罪的，移送公安机关。 七、《食品药品行政处罚程序规定》第三十九条　对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。　　重大、复杂案件标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据实际确定。 八、《食品药品行政处罚程序规定》第四十条　食品药品监督管理部