药品管理立法讲解.ppt

药品监督检查的对象和内容 向药品监督管理部门申报， 经其审批的 药品研制的事项 药品生产的事项 药品经营的事项 医疗机构使用药品的事项进行监督检查； 对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。 八、药品监督 （一）药品监督检查 《药品管理法》和《实施条例》规定了药品质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为和权限，药品检验方法的补充，药品质量公告，对药品检验结果申请复验的规定等。 具体内容可见《药品管理法》第六十五条、六十六条、六十七条以及《实施条例》第五十七条、五十八条、五十九条。 （二） 药品质量监督检验 八、药品监督 《药品管理法》规定了采取行政强制性措施的情形和采取强制措施后的处理。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 （三） 对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施 八、药品监督 禁止地方保护主义和不公平竞争； 药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产、经营活动等； 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 （四） 对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定 八、药品监督 《药品管理法》规定了国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 （五） 实行不良反应报告制度 八、药品监督 药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 依据《药品管理法》和《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 （六） 药品行政收费的规定 八、药品监督 （五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 （三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 （一）法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 （四）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任 第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。 （六）执行行政处罚和行政处分的有关规定 九、法律责任 法律责任的含义——是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 法律责任的构成——法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的 ；法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等等。 法律责任的分类——刑事责任 、民事责任 、行政责任。 法律制裁——是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。 九、法律责任 （一） 法律责任 九、法律责任 行政处罚 定义：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证；⑥行政拘留；⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。 行政处罚的原则：①处罚法定原则 、②行政处罚遵循公开、公正原则 、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。 （一） 法律责任 行政处分 定义：是国家行政法律规范规定的责任形式。 主体：公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关。 行政处分是一种内部责任形式，是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。2006年1月1日实行的《公务员法》规定，行政处分共6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。 九、法律责任 （一） 法律责任 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得； 处违法生产、销售的药