广东省药品注册现场核查工作程序.doc

广东省药品注册现场核查工作程序 第一章 总则 第一条 为进一步加强广东省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，制定本程序。 第二条 本程序适用于由广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）受理的下列药品注册申请的现场核查： （一）药品注册申请的研制现场核查； （二）已上市药品改变剂型、改变给药途径等按照新药程序申报注册申请的生产现场检查； （三）仿制药注册申请的生产现场检查； （四）药品补充申请的生产现场检查。 （五）外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行的药品注册现场核查。 （六）药品注册的有因核查。 第三条 省局药品注册处负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理，具体组织跨省研制现场核查、新药注册申请的研制现场核查、国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）下放事项的生产现场检查和外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行的药品注册现场核查工作；并按本工作程序委托有关机构（部门）实施现场核查。 第四条 省局审评认证中心具体组织国家总局委托的生产现场检查。 第五条 市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）具体组织本辖区内仿制药注册申请的研制现场核查和生产现场检查，药品补充申请的生产现场检查。 第六条 药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查和抽样检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。 第七条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报注册申请、仿制药注册申请、药品补充申请等生产现场检查。 第二章 受理 第八条 药品注册现场核查应当在受理或收到委托核查函后开始组织实施，包括制定现场核查方案、选派核查组成员、书面通知被核查单位、实施现场核查等具体工作。 现场核查工作方案（附件1或附件2）应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》及申请人提交的《药品研制情况申报表》或《药品注册生产现场检查申请表》等内容制定，包括检查时间、检查地点、检查内容、抽样量及检查人员等，需要抽样的应填写《药品注册检验通知书》（附件3）。 第九条 药品注册研制现场核查中，生物制品在申报临床注册申请时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产注册申请时应抽取3批样品。 第十条 药品注册生产现场检查中，应抽取3批批量生产的样品，其中按照新药程序申报注册申请的生产现场检查只需抽取1批样品。 第十一条 药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，如需委托研制现场所在外省（自治区、直辖市）进行现场核查的，由省局向有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函。 符合《广东省药品注册特殊受理及现场核查工作程序》适用的注册类别品种，以及发出现场核查委托函后30日内有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门尚未开展现场核查的品种，可由省局按照第八条组织现场核查。 第十二条 按照新药程序申报注册申请、已上市药品变更生产工艺等可能影响产品质量的补充申请等生产现场检查，根据总局药品审评中心发出的《药品生产现场检查通知书》和《药品生产现场检查告知书》来进行。 第十三条 申请人收到总局药品审评中心《药品生产现场检查通知书》后，在通知规定时间内向省局提交《药品注册生产现场检查申请表》和《药品生产现场检查通知书》及附件，逾期提交申请的，省局不予组织现场检查。省局在完成《药品生产现场检查告知书》与《药品生产现场检查通知书》的核对工作后，向省局审评认证中心发出现场核查委托函。省局审评认证中心按照第八条开展核查工作。 申请人在通知规定时间内不能接受现场检查的，需要提前向省局提交《延期现场核查申请表》（附件4），经省局同意后，报总局药品审评中心。 第十四条 仿制药注册申请的研制现场核查与生产现场检查，省局药品注册处在受理仿制药注册申请后，向市局发出现场核查委托函，市局按照第八条开展核查工作。 第十五条 其他药品补充申请需要生产现场检查的参照第十四条。 第十六条 药品注册现场核查实行组长负责制，核查组由2人以上（含2人）组成；根据核查药品注册申请情况，核查组成员从广东省药品注册现场核查员库和广东省药品审评专家库中选取，其中药学方面的核查以省局、市局及直属单位的核查员为主，必要时，可选取广东省药品审评专家库的专家参与检查。 第十七条 在现场核查前应发给申请人《药品注册现场核查通知书》（附件5），并按时进行现场核查。申请人如须推迟现场核查的时间，应提交《延期核查申请表》报派出核查